FDA藥審動(dòng)態(tài)
本周（1月10日-1月19日），F(xiàn)DA消息頻傳，索馬魯肽獲批新適應(yīng)癥；專家組以罕見的27：0全票反對(duì)Nektar的mu-阿 片受體激動(dòng)劑NKTR-181的上市申請(qǐng)，摯盟醫(yī)藥抗乙肝病毒核衣殼抑制劑獲臨床試驗(yàn)許可等等，還有兩個(gè)重磅藥品組合療法的優(yōu)先審評(píng)...
奧拉帕利組合療法獲優(yōu)先審評(píng)資格
阿斯利康/默沙東的奧拉帕利（olaparib，Lynparza）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)已獲FDA受理，并獲授予優(yōu)先審評(píng)資格，聯(lián)合貝伐珠單抗（bevacizumab），用于對(duì)含鉑化療藥完全或部分應(yīng)答的晚期卵巢癌患者的一線維持治療。
若獲批，這將是Lynparza在美國(guó)獲批治療卵巢癌的第4個(gè)適應(yīng)癥。
Opdivo+Yervoy一線治療非小細(xì)胞肺癌上市申請(qǐng)獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格
Opdivo和Yervoy是BMS開發(fā)的免疫檢查點(diǎn)抑制劑。Opdivo是一款抗PD-1單克隆抗體，而Yervoy是一款抗CTLA-4單克隆抗體。這一雙重檢查點(diǎn)抑制劑組合療法已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)，一線治療具有中度和高度風(fēng)險(xiǎn)的晚期腎細(xì)胞癌患者，以及經(jīng)治MSI-H/dMMR轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。
美國(guó)FDA已經(jīng)接受了Opdivo (nivolumab)與Yervoy (ipilimumab)聯(lián)合療法的補(bǔ)充生物制劑上市申請(qǐng)(sBLA) ，用于一線治療無EGFR或ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。美國(guó)FDA同時(shí)授予該申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格。
NMPA審批新動(dòng)態(tài)
本周CDE12個(gè)報(bào)生產(chǎn)受理號(hào)（7個(gè)品種）審評(píng)審批辦理狀態(tài)更新；其中5個(gè)品種狀態(tài)呈“已發(fā)件”、5個(gè)品種“制證完畢-待發(fā)批件”、2個(gè)品種“在審批”狀態(tài)，具體內(nèi)容見下表：
國(guó)為制藥泌尿系統(tǒng)領(lǐng)域再突破，拿下重磅首仿！
度他雄胺（Dutasteride）由葛蘭素史克研發(fā)，通過阻斷5-α還原酶，將睪酮轉(zhuǎn)化為雙氫睪酮（DHT）。適用于治療良性前列腺增生（BPH）并改善前列腺肥大癥狀，減少急性尿潴留的風(fēng)險(xiǎn)，并降低BPH相關(guān)手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。與α-腎上腺素能拮抗劑-坦索洛新聯(lián)合，用于男性前列腺肥大的前列腺增生癥的治療。
藥智數(shù)據(jù)顯示，該品種國(guó)內(nèi)僅有原研獲批上市，目前國(guó)內(nèi)有12家企業(yè)布局度他雄胺軟膠囊，其中僅3家企業(yè)申報(bào)上市，不出意外，順利獲批，四川國(guó)為制藥將拿下首仿，向原研發(fā)起沖擊（詳見下表）。
度他雄胺膠囊藥品注冊(cè)詳情
此外，值得提及的是，1月17日轟轟烈烈的全國(guó)第二批藥品集中帶量采購在上海開展，四川國(guó)為制藥與度他雄胺同為泌尿系統(tǒng)藥物的琥珀酸索利那新片，且同是四川國(guó)為制藥的首仿藥，以29.89元的價(jià)格成功入選，如若本周四川國(guó)為制藥與度他雄胺軟膠囊獲批，再拿一首仿，將豐富其公司在該治療領(lǐng)域的治療藥物產(chǎn)品線，同時(shí)拓展拓寬市場(chǎng)份額。
進(jìn)軍胃腸病領(lǐng)域！修美樂第5個(gè)適應(yīng)癥在華獲批
修美樂于2010年在中國(guó)上市，目前已獲批5個(gè)適應(yīng)癥：2010年獲批類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥；2013年獲批強(qiáng)直性脊柱。
適應(yīng)癥；2017年獲批中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥；2019年獲批多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥；2020年修美樂獲批中重度活動(dòng)性成人克羅恩病適應(yīng)癥。
修美樂是目前中國(guó)首個(gè)可以用于治療克羅恩病的全人源抗腫瘤壞死因子（TNFi）單克隆抗體，此次獲批也意味著修美樂進(jìn)入了一個(gè)全新的治療領(lǐng)域——胃腸病領(lǐng)域。
價(jià)格高、適應(yīng)癥少、仿制品的沖擊都限制了修美樂在中國(guó)市場(chǎng)的滲透率，藥智數(shù)據(jù)顯示目前已獲批上市的國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗有2家，另外有三家已經(jīng)提交上市申請(qǐng)。
原研市場(chǎng)受到三重夾擊的狀態(tài)下，艾伯維選擇以1290元/支（價(jià)格下降83%）進(jìn)入2019國(guó)家醫(yī)保目錄，實(shí)現(xiàn)快速放量。此次獲批新適應(yīng)癥，意在快速搶占中國(guó)市場(chǎng)，增加競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。相信未來，修美樂會(huì)有更多適應(yīng)癥在中國(guó)獲批上市。
CDE審評(píng)審批新受理
本周CDE新增報(bào)生產(chǎn)受理號(hào)42個(gè)，涉及22個(gè)品種；具體內(nèi)容如下：
全球首個(gè)Bcl-2抑制劑——維奈克拉3項(xiàng)上市申請(qǐng)獲受理
Bcl-2在細(xì)胞凋亡中發(fā)揮重要作用，是血液癌癥治療的一個(gè)新靶標(biāo)。維奈克拉（venetoclax）由艾伯維/羅氏旗下基因泰克聯(lián)合開發(fā)，是一款全球首創(chuàng)的口服、選擇性B細(xì)胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制劑。
維奈克拉最早在2016年4月11日獲得FDA批準(zhǔn)，是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)針對(duì)Bcl-2的藥物，用于治療白血病。曾獲FDA授予多項(xiàng)突破性療法認(rèn)定。
該藥物擬用于治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）的臨床申請(qǐng)一周前已獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床批準(zhǔn)。
數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)，該藥物目前仍有3項(xiàng)臨床正在開展中，適應(yīng)癥分別為急性髓系白血病、初治急性髓系白血病以及伴17p缺失的復(fù)發(fā)性或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病。
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