2019年底爆發(fā)的新型冠狀病毒肺炎疫情，已對中國民眾的生活和工作產(chǎn)生了巨大影響。疫情核心地區(qū)的湖北省的經(jīng)濟發(fā)展必將承受很大壓力。不僅如此，疫情隨著國際交往也開始在日本和東南亞等國家擴散。在這場突發(fā)的疫情面前，中國公共衛(wèi)生體系受到了巨大挑戰(zhàn)。同時，中國藥政監(jiān)管體系也面臨很大的壓力。
在中國中央政府積極領(lǐng)導(dǎo)和部署下，中國國家藥監(jiān)局以及下屬技術(shù)中心，還有各省級藥監(jiān)局都積極行動，扎實工作，用科學(xué)、快速的工作作風為抗擊疫情做出了自己的貢獻。本文匯總和分析相關(guān)數(shù)據(jù)，為制藥同仁和民眾介紹戰(zhàn)斗在抗疫戰(zhàn)場的藥監(jiān)系統(tǒng)情況。
第一部分：中國國家藥監(jiān)局主要工作匯總解析
在疫情爆發(fā)初期，中國國家藥監(jiān)局就發(fā)文督促各相關(guān)機構(gòu)，積極行動，應(yīng)對疫情。同時，NMPA下屬的CDE和CMDE也積極行動來審批相關(guān)產(chǎn)品，以支持抗疫工作。
1.1- 藥品審評中心（CDE）主要工作匯總解析
在本次疫情應(yīng)對過程中，因為藥品審評的特殊性，CDE需要進行積極地技術(shù)準備，梳理目前上市產(chǎn)品或者在研發(fā)申報過程中的產(chǎn)品，篩選重點產(chǎn)品，推動申報和審批。在此過程中，CDE發(fā)布了如下相關(guān)技術(shù)文件：
除了完成上述技術(shù)文件的起草和頒布，CDE還先后加急審批了注射用瑞德西韋共4個品種的臨床批件，這四個產(chǎn)品是注射用瑞德西韋、BDB-001 注射液、CAStem細胞注射液、法匹拉韋片。
經(jīng)過CDE和相關(guān)企業(yè)的努力，浙江海正醫(yī)藥的法匹拉韋片已經(jīng)被批準，同時開展用于治療NCP的臨床試驗。
1.2- 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）主要工作匯總解析
用于病人確診的臨床診斷試劑是由CMDE管理的醫(yī)療器械的診斷試劑分類。為了快速審批這些產(chǎn)品，來積極支持臨床檢測和診斷工作，CMDE和相關(guān)省局快速工作，起草了《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評要點》，及時完成了相關(guān)審批工作，為了控制疫情發(fā)揮了積極作用。具體品種參見下表（數(shù)據(jù)截止到2020年2月4日）：
除了上面已經(jīng)被批準的診斷試劑，還有很多產(chǎn)品在研發(fā)和注冊過程中。
第二部分：各關(guān)鍵省份主要工作匯總解析
隨著本次疫情的擴散，很多省份的藥監(jiān)局除了積極工作，為控制本省疫情努力工作外，還為抗疫產(chǎn)品開辟各種綠色通道，以有力支持湖北省的抗疫工作。下面將幾個關(guān)鍵省份的工作介紹如下：
2.1-湖北省局主要工作匯總分析
湖北省局在官網(wǎng)發(fā)布的和抗擊疫情相關(guān)的文件如下：
不僅如此，湖北省局積極行動，在相關(guān)抗疫產(chǎn)品審批方面加快行動，對如下產(chǎn)品進行了快速審批（部分數(shù)據(jù)統(tǒng)計）：
湖北省器械監(jiān)督檢驗研究院啟動應(yīng)急注冊檢驗服務(wù)，截至2月15日，業(yè)務(wù)科已完成36批應(yīng)急注冊檢驗受理工作，16批資料審核已通過，其中6批已下達任務(wù)開展檢驗，其余10批待企業(yè)寄樣即可開展應(yīng)急注冊檢驗。
2.2-浙江省局主要工作匯總分析
浙江省和湖北省經(jīng)濟聯(lián)系密切，本次疫情對浙江影響也比較大。浙江省局積極行動，在疫情發(fā)生后，發(fā)布了如下文件來指導(dǎo)抗擊疫情工作：
解析：應(yīng)該說浙江省上述文件的工作對象和支持力度是很大的，例如浙江省藥品監(jiān)督管理局啟動疫情防控用醫(yī)療機構(gòu)制劑特別審批程序就明確規(guī)定：對浙江省疫情防控用醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊、備案和調(diào)劑使用開設(shè)綠色通道；對國家《診療方案》明確的處方或省衛(wèi)健委確認具有臨床療效的處方實行附條件應(yīng)急審批備案；注冊審批（包括檢驗）品種1周內(nèi)辦結(jié)，備案制劑品種1天內(nèi)辦結(jié)，疫情防控應(yīng)急調(diào)劑使用申請1天內(nèi)辦結(jié)。
2.3-江蘇省局主要工作匯總解析
江蘇省也受到湖北疫情較大影響，為了抗擊疫情，也采取了如下積極行動：
除了完成上述工作，江蘇省局還積極督促江蘇省相關(guān)器械公司，加快研發(fā)和申報診斷試劑等檢測用品。
2.4-廣東省局主要工作匯總
為了抗擊疫情，發(fā)布了如下法規(guī)文件：
在發(fā)布上述文件同時，廣東省局還積極作為，共同召開了聯(lián)合專家論證會議，同意廣州市第八人民醫(yī)院申報的透解祛瘟顆粒（曾用名"肺炎1號方"）醫(yī)療機構(gòu)制劑備案和調(diào)劑使用有關(guān)事宜。目前，省藥品監(jiān)督管理局已完成上述制劑的備案工作，備案號：粵藥制備字Z20200009000。
2.5-上海市局主要工作匯總分析
上海作為中國經(jīng)濟的中心，而且是國際貿(mào)易和交往很頻繁的城市，人口密度大、流動性強，因此抗擊疫情的壓力更大。為了更好的抗擊本次疫情，上海市局發(fā)布了如下相關(guān)文件來指導(dǎo)工作：
不僅如此，上海市局還積極督促相關(guān)防護用品企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，加快生產(chǎn)防護用品來支持湖北抗疫工作。同時，加快審批各類診斷試劑，以促進疫情的控制。
2.6-其他省局主要工作匯總
除了上面提到的這些主要省局的行動，還有其他相關(guān)省份藥監(jiān)局積極履職，努力工作，來為抗擊疫情發(fā)揮積極作用。要點匯總?cè)缦拢?/p>
結(jié)語
通過上面這些信息的匯總和分析，我們可以看出，在本次新型冠狀病毒肺炎的突發(fā)疫情面前，中國藥監(jiān)系統(tǒng)表現(xiàn)不錯。從國家藥監(jiān)局和省級藥監(jiān)局的工作都展現(xiàn)了兩個特點：第一個特點是堅持合規(guī)性，確保工作質(zhì)量；第二個特點是積極履責，不推不讓，多邁一步，積極推動工作向前。
雖然到目前為止，武漢疫情控制的拐點還沒有出現(xiàn)。但是在各級藥監(jiān)系統(tǒng)努力下，在制藥企業(yè)和器械企業(yè)努力工作下，在全體民眾支持下，戰(zhàn)勝本次疫情是必須我們?nèi)〉玫膭倮?/p>
參考文獻
1- NMPA官網(wǎng)信息
2- CDE官網(wǎng)信息
3- CMDE官網(wǎng)信息
4- 湖北省局官網(wǎng)信息
5- 湖南省局官網(wǎng)信息
6- 河南省局官網(wǎng)信息
7- 北京市局官網(wǎng)信息
8- 廣東省局官網(wǎng)信息
9- 上海市局官網(wǎng)信息
10- 浙江省局官網(wǎng)信息
11- 江蘇省局官網(wǎng)信息
作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護領(lǐng)域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風險管理工作。
點擊下圖進行CPhI & P-MEC China 2020觀眾預(yù)登記，立省100元觀展門票！
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
