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CPHI制藥在線 資訊 復(fù)星醫(yī)藥 COVID-19 檢測試劑盒獲 FDA 緊急使用授權(quán)

復(fù)星醫(yī)藥 COVID-19 檢測試劑盒獲 FDA 緊急使用授權(quán)

作者：微微陽  來源：Insight數(shù)據(jù)庫
  2020-04-21
4 月 19 日，據(jù)美國 FDA 官網(wǎng)信息，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）有限公司（簡稱復(fù)星醫(yī)藥）已收到 FDA 對其 COVID-19 RT-PCR 檢測試劑盒的緊急使用授權(quán)（EUA）。

       4 月 19 日，據(jù)美國 FDA 官網(wǎng)信息，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）有限公司（簡稱復(fù)星醫(yī)藥）已收到 FDA 對其 COVID-19 RT-PCR 檢測試劑盒的緊急使用授權(quán)（EUA）。

復(fù)星醫(yī)藥 COVID-19 檢測試劑盒獲 FDA 緊急使用授權(quán)

       該檢測試劑盒由復(fù)星醫(yī)藥全資子公司復(fù)星長征自主研發(fā)，目前已獲得國家醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書（注冊證編號：國械注準(zhǔn)20203400299）和歐盟（EU）頒發(fā)的 CE 認證。

目前已獲得國家醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書

       該試劑盒可實現(xiàn)特異性 ORF1ab、N、E 基因靶向的新型冠狀病毒 RNA 的定性檢測，并具備全自動操作優(yōu)勢，可在 2 小時內(nèi)完成 96 份樣品的檢測。此外，自動化操作將降低操作人員感染的風(fēng)險，減少實驗室交叉污染的風(fēng)險，提高檢測效率。

       復(fù)星醫(yī)藥的業(yè)務(wù)覆蓋整個醫(yī)療保健產(chǎn)業(yè)鏈，以醫(yī)藥制造和研發(fā)部門為核心業(yè)務(wù)，包括醫(yī)療器械和診斷、醫(yī)療保健服務(wù)以及醫(yī)藥分銷和零售。

       公司 2019 年財報顯示，復(fù)星醫(yī)藥的營收較 2018 年增長了 14.72%，達到 285.85 億元人民幣。其中，醫(yī)療器械和醫(yī)療診斷板塊 2019 年實現(xiàn)良好增長，實現(xiàn)營業(yè)收入 37.36 億元，較 2018 年同比增長 2.66%，同口徑增長 28.52%（考慮「達芬奇手術(shù)機器人」代理業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)入合資公司直觀復(fù)星等因素）。

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