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CPHI制藥在線 資訊 拓展SARS-CoV-2測(cè)試能力 西門子醫(yī)療推出全新總抗體檢測(cè)試劑

拓展SARS-CoV-2測(cè)試能力 西門子醫(yī)療推出全新總抗體檢測(cè)試劑

來(lái)源:美通社
  2022-09-06
西門子醫(yī)療于近日宣布:公司將大幅擴(kuò)展其傳染病檢測(cè)能力,以幫助應(yīng)對(duì)COVID-19疫情。對(duì)于控制新冠肺炎疫情而言,精準(zhǔn)的測(cè)試和診斷至關(guān)重要。
  • 預(yù)計(jì)5月下旬開始,該試劑將在西門子醫(yī)療多個(gè)高通量分析儀上開展檢測(cè),可最快14分鐘獲得檢測(cè)結(jié)果
  • 西門子醫(yī)療計(jì)劃6月起擴(kuò)大該試劑生產(chǎn)規(guī)模,預(yù)計(jì)屆時(shí)每月供應(yīng)量超過2500萬(wàn)份
  • 該檢測(cè)試劑的靈敏度及特異性均超過99%,完全滿足FDA的嚴(yán)格質(zhì)量要求

       西門子醫(yī)療于近日宣布:公司將大幅擴(kuò)展其傳染病檢測(cè)能力,以幫助應(yīng)對(duì)COVID-19疫情。對(duì)于控制新冠肺炎疫情而言,精準(zhǔn)的測(cè)試和診斷至關(guān)重要;為此,西門子醫(yī)療新開發(fā)了一種基于實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)的總抗體檢測(cè)試劑1,用于檢測(cè)人體血液中是否存在SARS-CoV-2抗體。這種抗體檢測(cè)通過識(shí)別人體是否對(duì)病毒產(chǎn)生免疫反應(yīng)來(lái)判斷其是否感染,即使在無(wú)癥狀或未被診斷出感染的情況下,也能清楚地了解患者的病程發(fā)展。該測(cè)試可以檢測(cè)到血液中的IgM和IgG抗體,其特異性和靈敏度經(jīng)證明均超過99%。

       預(yù)計(jì)2020年5月底該抗體檢測(cè)試劑可投入使用。西門子醫(yī)療也計(jì)劃在擴(kuò)大馬薩諸塞州沃爾波爾生產(chǎn)基地的生產(chǎn)規(guī)模。預(yù)計(jì)從6月份開始,該試劑的月供應(yīng)量將超過2500萬(wàn)份。目前,公司正在申請(qǐng)美國(guó)食品與藥物管理局(FDA)以及歐盟CE認(rèn)證的緊急使用授權(quán)(EUA)。

       Atellica免疫分析儀可用于該總抗體檢測(cè),其檢測(cè)通量高達(dá) 440 測(cè)試/小時(shí)2,只需 14 分鐘即可獲得結(jié)果。此外,該血清學(xué)測(cè)試也有望在西門子醫(yī)療ADVIA Centaur XP和XPT分析儀上使用,該款分析儀已得到廣泛安裝,其檢測(cè)通量高達(dá)240測(cè)試/小時(shí),18分鐘即可獲得結(jié)果。在這些行業(yè)尖端平臺(tái)上開展測(cè)試,可以確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)能在更短的時(shí)間內(nèi),對(duì)更多患者進(jìn)行檢測(cè)。

       西門子醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室診斷全球總裁Deepak Nath博士表示:“西門子醫(yī)療正在竭盡所能,滿足全球?qū)OVID-19高質(zhì)量檢測(cè)的需求。這一全新抗體檢測(cè)具有高精度、易操控、高靈敏度和高特異性等優(yōu)勢(shì),是專門針對(duì)實(shí)驗(yàn)室免疫檢測(cè)所設(shè)計(jì)。參與該項(xiàng)目研發(fā)的同事中許多人都身處美國(guó)疫情中心,他們的敬業(yè)奉獻(xiàn)也讓我倍感自豪。”

       在應(yīng)對(duì)COVID-19疫情方面,西門子醫(yī)療擁有強(qiáng)大的產(chǎn)品組合,可以為患者在診斷、治療和隨訪過程中提供幫助。例如,公司4月初推出的Fast Track Diagnostics(FTD)SARS-CoV-2分析檢測(cè)試劑盒,可輔助診斷導(dǎo)致COVID-19疫情的SARS-CoV-2病毒感染3。另外,西門子醫(yī)療的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、血?dú)夥治鲈O(shè)備以及包括D-Dimer在內(nèi)、廣泛而具差異化的檢測(cè)菜單,為新冠肺炎急癥患者提供強(qiáng)有力的參考結(jié)果。

       西門子醫(yī)療將在未來(lái)幾周內(nèi)開展Dimension Vista和Dimension EXL系統(tǒng)的可比測(cè)試,以進(jìn)一步擴(kuò)大其臨床應(yīng)用范圍。此外,公司還計(jì)劃開發(fā)一種 IgG 測(cè)試,以應(yīng)對(duì)全球疫情的蔓延,提供更加靈活的檢測(cè)。

       1. 研發(fā)中,不用于銷售目的。無(wú)法確保未來(lái)的可用性

       2. 取決于測(cè)試組合。

       3. 該產(chǎn)品不在美國(guó)銷售??捎眯砸驀?guó)家/地區(qū)而異。

       關(guān)于西門子醫(yī)療

       西門子醫(yī)療(法蘭克福證券交易所代碼:SHL)正塑造醫(yī)療行業(yè)的未來(lái)??偛课挥诘聡?guó)埃爾朗根的西門子醫(yī)療是醫(yī)療技術(shù)公司,致力于通過其區(qū)域公司支持全球醫(yī)療服務(wù)提供者在各自領(lǐng)域推進(jìn)精準(zhǔn)醫(yī)療、轉(zhuǎn)化診療模式、改善患者體驗(yàn)以及實(shí)現(xiàn)數(shù)字化醫(yī)療,全方位助力其提升價(jià)值。西門子醫(yī)療不斷開發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)組合,包括在新一代醫(yī)療技術(shù)發(fā)展中發(fā)揮日益重要作用的基于人工智能的應(yīng)用和數(shù)字化產(chǎn)品。這些新應(yīng)用將進(jìn)一步夯實(shí)公司在體外診斷、影像引導(dǎo)的治療和體內(nèi)診斷領(lǐng)域的基礎(chǔ)。同時(shí),西門子醫(yī)療提供配套的服務(wù)和解決方案,助力醫(yī)療服務(wù)提供者提升向患者提供高質(zhì)高效服務(wù)的能力。2019財(cái)年(截至2019年9月30日),西門子醫(yī)療的總營(yíng)收為145億歐元,調(diào)整后利潤(rùn)額為25億歐元,在全球擁有約52000名員工。

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