信達(dá)生物制藥今日和禮來制藥共同宣布： 雙方共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、III期對照臨床研究（ORIENT-12）——達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液，以下簡稱信迪利單抗）聯(lián)合健擇®（注射用吉西他濱，以下簡稱吉西他濱）和鉑類化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療達(dá)到主要研究終點(diǎn)。這是全球首個(gè)評價(jià)PD-1抗體聯(lián)合健擇®（吉西他濱）和鉑類用于鱗狀NSCLC一線治療的隨機(jī)、雙盲、III期臨床研究。
研究顯示信迪利單抗聯(lián)合吉西他濱和鉑類對比安慰劑聯(lián)合吉西他濱和鉑類，顯著延長了無進(jìn)展生存期（PFS），達(dá)到預(yù)設(shè)的研究終點(diǎn)，PFS顯著獲益，安全性特征與既往報(bào)道的信迪利單抗研究結(jié)果一致，無新的安全性信號。詳細(xì)的研究結(jié)果將在后續(xù)的學(xué)術(shù)會議上予以公布。
信達(dá)與禮來計(jì)劃就遞交信迪利單抗聯(lián)合吉西他濱和鉑類用于鱗狀NSCLC一線治療的新適應(yīng)癥上市申請與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）進(jìn)行溝通。
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