4月30日，諾和諾德利拉魯肽注射液（商品名：諾和力）的上市申請（受理號為JXSS1800030）在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，根據(jù)利拉魯肽在國外適應癥獲批情況以及在國內(nèi)開展的臨床試驗，筆者猜測此次利拉魯肽申報的適應癥是降低2型糖尿病患者心血管事件風險。
利拉魯肽（liraglutide）是諾和諾德公司開發(fā)的一款胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，2010年被FDA批準用于治療成人2型糖尿病患者，商品名為Victoza，2017年被FDA批準用于降低 2 型糖尿病患者心臟病發(fā)作、卒中及心血管死亡風險，2019年6月，又被FDA批準擴展適應癥，用于治療10歲以上的2型糖尿病患者。
此外，臨床實驗中，利拉魯肽還顯示出減肥、改善肥胖相關合并癥的潛力，2014年諾和諾德推出利拉魯肽減肥針劑Saxenda（liraglutide，3mg），使其成為目前唯一一款被批準用于減肥的GLP-1類似物。
截至目前，Victoza已在全球100多個國家獲批，治療2型糖尿病患者人數(shù)超過120萬。自上市后，利拉魯肽全球銷售額逐年攀升，并于2018年達到銷售額高峰，約24333百萬丹麥克朗。但由于同類降糖藥以及其他作用機制降糖藥的競爭，2019年利拉魯肽全球銷售額開始下降，并被禮來的長效GLP-1類似物--度拉糖肽反超。
2011年利拉魯肽在國內(nèi)獲批，商品名為諾和力。但由于價格太高，諾和力在國內(nèi)的銷售情況并不樂觀。2017年7月，諾和力通過談判成功進入醫(yī)保目錄，3ml：18mg規(guī)格的價格降至410元/支。進入醫(yī)保后，諾和力自2017年第三季度迎來明顯放量（進醫(yī)保，能讓藥品銷量增長多少？），銷售額也不斷攀升。2018年諾和力銷售額增長73%，達5.21億丹麥克朗，占國內(nèi)GLP-1市場87%的市場份額，占整個糖尿病市場1.3%的市場份額。
值得慶賀的是，諾和力成功續(xù)約2019年醫(yī)保，而且國內(nèi)利拉魯肽市場仍由諾和諾德一家獨占，預計未來隨著新適應癥的獲批，利拉魯肽有望進一步迎來銷售額新高。
據(jù)悉，利拉魯肽化合物專利在國內(nèi)于2017年8月到期，晶體專利于2022年到期。但據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，目前國內(nèi)已有多家企業(yè)布局該領域，其中健翔生物和翰宇藥業(yè)均已經(jīng)遞交4類仿制藥上市申請，重慶派金生物和正大天晴在進行BE試驗，廣東東陽光、通化東寶和杭州九源基因工程處于III期臨床階段。預計未來隨著國產(chǎn)利拉魯肽的獲批上市，諾和力將面臨更加激烈的競爭。
糖尿病會增加患者患心臟病、中風的風險，而心血管并發(fā)癥反過來也會顯著影響糖尿病患者的身體健康及預期壽命。據(jù)估計，全球范圍內(nèi)大約有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起。我國是糖尿病大國，若利拉魯肽在國內(nèi)正式獲批降低2型糖尿病患者心血管事件風險，無疑將進一步鞏固其在國內(nèi)糖尿病市場的地位。
諾和諾德作為全球糖尿病領域霸主，為了鞏固其市場地位，不斷推出新的降糖藥，而其降糖產(chǎn)品大致可分為胰島素和GLP-1類似物兩大塊。特別值得一提的是，2017年諾和諾德推出了索馬魯肽注射液。頭對頭的SUSTAIN臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，索馬魯肽在降糖和減重方面均顯著優(yōu)于度拉魯肽、西格列汀、甘精胰島素或緩釋艾塞那肽，且具有心血管獲益，被認為是最好的GLP-1類似物。此外，去年諾和諾德又推出了口服版索馬魯肽。不過目前索馬魯肽注射液在國內(nèi)處于審評審批階段，未正式獲批，片劑處于臨床試驗階段。
參考資料：
[1] CDE、NMPA官網(wǎng)
[2] 諾和諾德財報
[3] Insight數(shù)據(jù)庫
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