如今，通過一致性評價已是藥品采購的前提。5月18日，遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于對部分藥品暫停掛網(wǎng)采購的公示》(以下簡稱公示)。
公示顯示，根據(jù)《關(guān)于規(guī)范通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品掛網(wǎng)采購工作的通知》，對于在遼寧省掛網(wǎng)采購的同品種藥品(以規(guī)格計)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價已達(dá)到3家以上的(按新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥視同通過質(zhì)量和療效一致性評價，納入統(tǒng)計范圍)，對其他已在遼寧省掛網(wǎng)采購的未過評藥品暫停掛網(wǎng)采購，對未在遼寧省掛網(wǎng)的未過評藥品暫不納入遼寧省集中采購范圍。
根據(jù)梳理，遼寧省此次暫停掛網(wǎng)采購的藥品共計65個，包括非那雄胺片、卡托普利片、對乙酰氨基酚片、鹽酸二甲雙胍片、鹽酸曲美他嗪片、鹽酸西替利嗪片等，涉及投標(biāo)企業(yè)仁和堂藥業(yè)、石藥控股、華北制藥、上海上藥、中美上海施貴寶、麗珠集團(tuán)等。
另外，還有乙酰氨基酚、非那雄胺片、卡托普利片等75個未在遼寧省掛網(wǎng)的未過評藥品暫不納入遼寧省集中采購范圍。
近期以來，多省發(fā)布因未過評而暫停掛網(wǎng)采購的藥品名單。其中僅4月份，就有江蘇、深圳、北京等多地暫停未通過一致性評價的產(chǎn)品，數(shù)量大約在1000個品種左右，涉及將近600家企業(yè)。
4月17日，江蘇發(fā)布《關(guān)于公示暫停采購部分未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品的通知》。暫停采購阿莫西林膠囊、奧美拉唑腸溶膠囊、草酸艾司西酞普蘭片、美洛昔康片、碳酸氫鈉片、頭孢氨芐膠囊、左乙拉西坦片等152個藥品，包括，涉及國藥、上藥、石四藥、華北制藥等藥企。
同日，深圳藥品交易平臺暫停了8個未過一致性評價藥品的采購，涉及阿托伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林膠囊、對乙酰氨基酚片、甲硝唑片、吲達(dá)帕胺片。
4月13日，北京發(fā)布《關(guān)于暫停國家集采范圍內(nèi)部分未通過一致性評價產(chǎn)品采購功能的通知》顯示，北京將暫停采購843個未過評品種，涉及哈藥股份等部分A股上市公司。
筆者注意到，在各地被暫停采購的名單中，卡托普利片等品種出現(xiàn)頻繁。資料顯示，卡托普利片是用于治療心腦血管疾病的產(chǎn)品。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年其在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額為1.57億元。目前，主要生產(chǎn)廠家包括常州制藥、施貴寶、輔仁藥業(yè)集團(tuán)、羅欣藥業(yè)、石藥歐意藥業(yè)等，可謂競爭激烈。
5 月14 日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》，意味著化藥注射劑一致性評價正式啟動。國家藥監(jiān)局明確，通過一致性評價品種將受到相關(guān)政策支持：通過一致性評價的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并將其納入《新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學(xué)藥品目錄集》。
業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，隨著系列政策的推進(jìn)，未來全國藥品集采將形成“1+3”的格局——1個原研藥加3個通過一致性評價的仿制藥，而相應(yīng)的就有更多未過評的競品被暫時排除在公立醫(yī)院之外，全國5000億仿制藥市場洗牌將愈演愈烈。在此背景下，業(yè)內(nèi)預(yù)計，將會有90%的仿制藥退出市場，行業(yè)集中度將進(jìn)一步提升，而未通過一致性評價的仿制藥將會加速退出市場，暫停在醫(yī)院采購。
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