第56屆美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會目前已在官網(wǎng)公布了大部分會議摘要。大批創(chuàng)新療法的新臨床進展出爐。今天繼續(xù)為大家匯總婦科腫瘤領(lǐng)域的重磅研究內(nèi)容。
乳腺癌
1、DS-8201，HER2今年閃耀的星（摘要號1036）
今年一大看點就是HER2新型藥物DS-8201的DESTINY-Breast01研究，采用DS-8201后線治療晚期HER2陽性晚期乳癌患者，有效率高達60.9%！創(chuàng)新高。
HER2陽性乳癌類型占比20%左右，目前臨床上雖有多種HER2藥物可用，但對于多線治療耐藥的后線患者的可用藥物少之又少，療效不理想。DS-8201是一種HER2靶向與化療偶聯(lián)的ADC型藥物，藥理作用優(yōu)于T-DM1（高細胞膜穿透性及連接物優(yōu)化），在臨床研究中表現(xiàn)出強勁的后線挽救能力。在納入的中位線數(shù)位6線，赫賽汀和T-DM1均需耐藥的重度治療的HER2陽性乳癌耐藥后，接受DS-8201治療，可以獲得60.9%的有效率，很難被挑戰(zhàn)的數(shù)據(jù)。
2、吡咯替尼三線地位落定，碾壓拉帕替尼方案（摘要號1003）
吡咯替尼是國產(chǎn)研發(fā)的HER2的小分子藥物，III期PHOEBE研究探討了包含赫賽汀方案在內(nèi)的方案耐藥后的晚期乳癌患者，分別接受吡咯替尼+卡培他濱治療或傳統(tǒng)標準拉帕替尼+卡培他濱治療。結(jié)果顯示，主要研究終點PFS，吡咯替尼組明顯高于拉帕替尼組，分別為12.5個月：6.8個月[95% CI 0.27-0.56]; P,0.0001)。在赫賽汀耐藥的患者中，吡咯替尼組PFS也明顯優(yōu)越，12.5：6.9個月。有效率分別為67.2%：51.5%。最常見的3級以上不良反應(yīng)是腹瀉（30.6%：8.3%）和手足綜合征（16.4%：15.2%）。該試驗的披露，將動搖拉帕替尼的二線治療地位，吡咯替尼以全新的療效優(yōu)勢更替，但不良反應(yīng)方面需要控制。
3、強勢腦轉(zhuǎn)移控制藥物方案--tucatinib（摘要號1007）
Tucatinib是一種小分子的HER2抑制劑，HER2CLIMB研究納入了經(jīng)治的腦轉(zhuǎn)移HER2+晚期乳癌患者，以2:1的比例隨機分組至tucatinibb+赫賽汀+卡培他濱組或單純的赫賽汀+卡培他濱組。結(jié)果顯示，ORR上，tucatinib組翻倍，47.3%：20%。中樞病灶的PFS上，兩組分別為9.9:4.2個月，下降了68%的中樞進展風險。在OS上，兩組分別為18.1:12個月，下降了42%的死亡風險。該研究證實了tucatinib的加入，能為晚期重度治療的腦轉(zhuǎn)移的HER2陽性乳癌患者帶來更高的中樞控制療效和總生存，意義非凡。
4、卡博替尼治療HR+骨轉(zhuǎn)移乳癌患者（摘要號1062）
卡博替尼是一種多靶點的抑制劑，該研究納入了既往接受治療的HR+的骨轉(zhuǎn)移的晚期乳癌患者，接受卡博替尼（先100mg后60mg）的治療。結(jié)果提示達到主要研究終點，38%的骨轉(zhuǎn)移患者出現(xiàn)PR療效，12%患者骨轉(zhuǎn)移穩(wěn)定。中位PFS和OS分別是4.3個月和19.6個月。且骨轉(zhuǎn)移的控制情況與OS密切相關(guān)，12周骨轉(zhuǎn)移控制的患者組比未控制組更長，分別為24.2個月：13.3個月。提示卡博替尼對于HR+乳癌患者的骨轉(zhuǎn)移治療有良好的療效，并會影響到生存時間。
卵巢癌
1、奧拉帕利單藥維持治療non-gBRCA鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者：Ⅲb期研究OPINION中期分析（摘要號6057）
研究納入高級別或子宮內(nèi)膜樣卵巢癌患者，且含鉑化療獲得緩解。給予患者奧拉帕利片劑300 mg bid，至病情進展或出現(xiàn)不可耐受的**。主要研究終點為研究者評估的PFS（RECIST 1.1），次要研究終點為PFS。中期分析計劃在PFS終點事件達到135例后進行。
研究納入來自17個國家的279例患者，平均年齡64歲；94.3%的患者于所在醫(yī)院檢測為non-BRCAm。數(shù)據(jù)截至2019年11月15日有154個PFS事件達到終點，成熟度54.5%，mPFS為9.2個月 (95% CI: 7.6~10.9 個月)。奧拉帕利中位治療時間為8.1個月。
72例患者（26%）出現(xiàn)≥3級的不良反應(yīng)事件，嚴重AEs發(fā)生率為19%，無AEs相關(guān)死亡事件。AEs導(dǎo)致的中斷治療、減量治療及停藥發(fā)生率分別為39%、15% 和7%。
對于non-gBRCA鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者，奧拉帕利維持治療是一種有效的治療方式，安全性與既往研究相似。
2、西地尼布聯(lián)合奧拉帕利治療未攜帶胚系BRCA1/2突變的鉑耐藥復(fù)發(fā)性卵巢癌患者：Ⅱb期CONCERTO研究（摘要號6056）
選取前線接受含鉑化療并在治療結(jié)束后6個月內(nèi)進展的患者，接受西地尼布片（30 mg qd）和奧拉帕利片（200 mg bid）治療直至疾病進展或不可耐受的**反應(yīng)。研究排除了gBRCAm患者。主要終點：客觀響應(yīng)率ORR。關(guān)鍵次要終點：PFS和安全性。
研究納入60例來自美國的患者，中位年齡：64.5歲，既往系統(tǒng)治療的中位線數(shù)為4（范圍：2~9）；使用過貝伐珠單抗患者53例?；颊呔鶠楦呒墑e卵巢癌（漿液性癌90%，透明細胞癌3.3%，子宮內(nèi)膜樣癌3.3%，其他3.3%）。7%的患者攜帶腫瘤BRCA2突變（體系突變），80%的患者未攜帶腫瘤BRCA突變（non-tBRCAm），13%的患者腫瘤BRCA突變情況無法評估。5名（8%）non-tBRCAm患者攜帶體系同源重組修復(fù)基因突變。
常見的≥3級不良事件（AEs）有高血壓（30%）、乏力（22%）和腹瀉（13%）。37%的患者報告了嚴重不良反應(yīng)，其中惡心（7%）最為常見。西地尼布聯(lián)合奧拉帕利治療的患者中，由AEs引起劑量中斷、減量和中止治療比例分別為55%、18%和18%。
西地尼布聯(lián)合奧拉帕利在既往接受過多線治療的non-gBRCAm鉑耐藥復(fù)發(fā)性卵巢癌患者中顯示出抗腫瘤活性。藥物**可以通過調(diào)整劑量得到控制。
ASCO年會作為全球規(guī)模大、學術(shù)水平高、極具權(quán)威的臨床腫瘤學會議，向來都是全球腫瘤學領(lǐng)域廣受關(guān)注的年度盛會之一。此次摘要公布的研究成果豐碩，亮點眾多。我們期待會議上的精彩報告。
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