7月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對保濟口服液非處方藥品說明書范本進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、所有保濟口服液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照修訂后的非處方藥說明書范本（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2020年10月7日前報藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。
三、上述藥品為非處方藥，患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書。
四、各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作；對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
附保濟口服液非處方藥說明書范本
請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用
[藥品名稱]
通用名稱：保濟口服液
漢語拼音：
[成份]
[性狀]
[功能主治] 解表，祛濕，和中。用于腹痛吐瀉，噎食噯酸，惡心嘔吐，腸胃不適，消化不良，舟車暈浪，四時感冒，發(fā)熱頭痛。
[規(guī)格] 每瓶裝10毫升
[用法用量] 口服。一次10～20毫升，一日3次；兒童酌減。
[不良反應(yīng)] 監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，保濟口服液有皮疹、瘙癢、腹瀉等不良反應(yīng)報告。
[禁忌]
1.孕婦忌服。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。
[注意事項]
1.忌食生冷油膩不易消化食物。
2.不適用于急性腸道傳染病之劇烈惡心、嘔吐、水瀉不止。
3.吞咽食物有噎感者，盡早到醫(yī)院診治。
4.服藥三天后癥狀無改善，或癥狀加重者，應(yīng)立即停藥并去醫(yī)院就診。
5.小兒、年老體虛者，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
6.哺乳期婦女慎用。
7.當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時，應(yīng)停藥并及時就醫(yī)。
8.對本品及所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
10.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
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