勃林格殷格翰近日宣布，其抗肺纖維化治療藥物Ofev（nintedanib，尼達(dá)尼布）獲歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)，用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）外具有進(jìn)行性表型的其他慢性纖維化性間質(zhì)性肺?。≒F-ILD）成人患者。此前，美國(guó)、加拿大、日本已批準(zhǔn)Ofev作為這類患者人群的首款治療方法。
此次批準(zhǔn)基于INBUILD試驗(yàn)的結(jié)果，這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行分組的III期臨床研究，在15個(gè)國(guó)家/地區(qū)的153個(gè)研究中心進(jìn)行（含中國(guó)患者），評(píng)估了Ofev對(duì)進(jìn)行性慢性PF-ILD患者的療效、安全性和耐受性。主要終點(diǎn)是52周期間評(píng)估的用力肺活量（FVC）年下降率。
結(jié)果顯示，52周期間，安慰劑組患者的肺功能年下降量為188毫升，而Ofev組患者為81毫升?；?2周的結(jié)果計(jì)算年下降率， Ofev使研究整體人群的肺功能年下降率減緩了57%，這一效果在所有患者中均保持一致，無(wú)論高分辨率計(jì)算機(jī)斷層掃描（HRCT）顯示何種纖維化類型。
試驗(yàn)中，與安慰劑相比，Ofev與急性加重或死亡的風(fēng)險(xiǎn)數(shù)值降低有關(guān)。治療的益處可能還包括患者報(bào)告癥狀（如呼吸困難和咳嗽）的惡化有所緩解。此外，在INBUILD試驗(yàn)中觀察到的安全性特征與此前的試驗(yàn)保持一致。
ILD是包含200多種可導(dǎo)致肺纖維化的疾病的總稱。肺纖維化是一種不可逆的肺組織瘢痕形成，會(huì)對(duì)肺功能產(chǎn)生負(fù)面影響。纖維化性ILD患者可發(fā)展為進(jìn)行性表型，從而導(dǎo)致肺功能下降，生活質(zhì)量降低與過早死亡，這與IPF（特發(fā)性間質(zhì)性肺炎的最常見形式）相似。無(wú)論基礎(chǔ)ILD診斷如何，進(jìn)行性慢性纖維化性ILD都具有相似的病程和癥狀。高達(dá)18%-32%的非IPF型ILD患者存在發(fā)展為進(jìn)行性纖維化疾病的風(fēng)險(xiǎn)。
Ofev是首個(gè)也是目前唯一用于PF-ILD的抗纖維化治療藥物，這是該藥的第三個(gè)適應(yīng)癥。截至目前，Ofev已在80多個(gè)國(guó)家獲批用于治療IPF，并在40多個(gè)國(guó)家獲批用于系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD）。
Ofev的活性藥物成分為nintedanib，這是一種小分子酪氨酸激酶抑制劑，可同時(shí)阻斷3種生長(zhǎng)因子受體，包括血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體、血小板源性生長(zhǎng)因子受體、以及成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體，有效抑制纖維化過程中的信號(hào)通路。
在中國(guó)，Ofev于2017年9月首次獲批用于IPF；今年6月，Ofev再次獲批用于SSc-ILD，該適應(yīng)癥批準(zhǔn)僅比歐盟晚了1.5個(gè)月；Ofev治療PF-ILD的注冊(cè)申請(qǐng)已于2019年12月被國(guó)家藥監(jiān)局受理。
參考來(lái)源：European Commission approves third nintedanib indication in pulmonary fibrosis
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