聯(lián)合發(fā)布：新浪醫(yī)藥、賽迪顧問
一周概覽：
政策法規(guī)方面，民政部等九部門發(fā)布《關(guān)于加快實(shí)施老年人居家適老化改造工程的指導(dǎo)意見》，指導(dǎo)各地加快實(shí)施老年人居家適老化改造工程，為老年人居家養(yǎng)老謀福利；研發(fā)動(dòng)向方面，本周新增55例藥品注冊(cè)申報(bào)受理號(hào)、16個(gè)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)，另有14個(gè)申報(bào)生產(chǎn)申請(qǐng)?zhí)枲顟B(tài)更新；投融資方面，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生12起投融資事件，融資金額為9.24億元；國(guó)外醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生4起重點(diǎn)投融資事件，融資總金額約為1.18億美元……
醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)本周盤點(diǎn)，精彩繼續(xù)！
政策方向標(biāo)
本周共有4例政策法規(guī)發(fā)布，分別為《關(guān)于開展第四批智慧健康養(yǎng)老應(yīng)用試點(diǎn)示范的通知》、《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）》、《關(guān)于加快實(shí)施老年人居家適老化改造工程的指導(dǎo)意見》和《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)107個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2020年 第83號(hào)）》。具體如下：
重點(diǎn)分析：實(shí)施老年人居家適老化改造工程是《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推進(jìn)養(yǎng)老服務(wù)發(fā)展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕5號(hào)）部署的重要任務(wù)。為指導(dǎo)各地加快實(shí)施老年人居家適老化改造工程，民政部等九部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加快實(shí)施老年人居家適老化改造工程的指導(dǎo)意見》，圍繞施工改造、設(shè)施配備、老年用品配置等方面，制定老年人居家適老化改造項(xiàng)目和老年用品配置推薦清單，共包括地面改造、門改造等7大類30項(xiàng)改造項(xiàng)目，指導(dǎo)各地針對(duì)老年人多層次的改造需求，合理確定本地區(qū)改造項(xiàng)目?jī)?nèi)容，明確相應(yīng)的補(bǔ)貼方式。
研發(fā)新動(dòng)向
藥品注冊(cè)申報(bào)方面，本周新增55例受理號(hào)。從藥品類別看，化藥注冊(cè)申報(bào)受理數(shù)量最多，為46例，占比84%；生物制品受理數(shù)量占比13%；中藥注冊(cè)申報(bào)受理數(shù)量占比3%。從注冊(cè)申報(bào)類型看，29例為補(bǔ)充申請(qǐng)，占比52%；仿制受理占比22%；新藥受理占比9%，進(jìn)口和進(jìn)口再注冊(cè)受理均占比2%。從申報(bào)企業(yè)看，本周受理號(hào)最多的企業(yè)為廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司和安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司，被受理數(shù)量均為7例，其次是福安藥業(yè)集團(tuán)湖北人民制藥有限公司，被受理數(shù)量為3例，再次是江西贛南海欣藥業(yè)股份有限公司等5家企業(yè)，受理數(shù)均為2例，其余企業(yè)受理數(shù)均為1例。
一致性評(píng)價(jià)方面，本周新增16個(gè)申請(qǐng)?zhí)?。從產(chǎn)品來(lái)看，主要涉及克林霉素磷酸酯注射液、注射用泮托拉唑鈉、注射用頭孢他啶、苯磺酸氨氯地平片等10個(gè)品種。從申請(qǐng)企業(yè)看，福安藥業(yè)集團(tuán)湖北人民制藥有限公司的申請(qǐng)?zhí)栕疃?，?shù)量達(dá)到3例。
申報(bào)生產(chǎn)狀態(tài)方面，本周共有14個(gè)申請(qǐng)?zhí)柛隆漠a(chǎn)品來(lái)看，主要涉及塞來(lái)昔布膠囊、多索茶堿注射液、碳酸司維拉姆片等13個(gè)品種。從申請(qǐng)類型看，13個(gè)品種均為化藥仿制藥。
重點(diǎn)分析：本周5例新藥申報(bào)中有2例為PD-L1單抗，申請(qǐng)企業(yè)為兆科（廣州）腫瘤藥物有限公司和寶船生物醫(yī)藥科技(上海)有限公司。盡管國(guó)內(nèi)已有阿斯利康的度伐利尤單抗和羅氏的阿替利珠單抗2款PD-L1單抗上市，同時(shí)NMPA已批準(zhǔn)11例臨床，但因?yàn)檫m應(yīng)癥不盡相同，國(guó)內(nèi)上市后競(jìng)爭(zhēng)將不會(huì)像PD-1單抗那么激烈。
投融資風(fēng)向
國(guó)內(nèi)投融資市場(chǎng)方面，本周醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生12起投融資事件，融資金額為9.24億元。投資標(biāo)的為睿健醫(yī)藥、脈吉醫(yī)療等企業(yè)，主要涉及醫(yī)療器械、醫(yī)藥等領(lǐng)域。從披露金額來(lái)看，極目生物融資金額最高，達(dá)到3200萬(wàn)美元。
海外投融資市場(chǎng)方面，本周醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生4起重點(diǎn)投融資事件，融資總金額約為1.18億美元，投資標(biāo)的為Movano、Medly Pharmacy等企業(yè)，主要涉及醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)藥等領(lǐng)域。其中，Medly Pharmacy獲得1億美元融資，金額最高。
重點(diǎn)分析：目前，世界范圍內(nèi)已確診的罕見病超7000種，僅有不到10%的疾病有已批準(zhǔn)的治療藥物或方案，而國(guó)內(nèi)也有超過兩千萬(wàn)罕見病患者，但國(guó)內(nèi)上市藥品較少，且多依賴進(jìn)口。在這樣的背景下，專注于罕見病治療領(lǐng)域的瑯鏵醫(yī)藥較受投資者關(guān)注?，樼f醫(yī)藥成立于2019年10月，雖然成立時(shí)間不長(zhǎng)，但A輪已獲得高達(dá)8000萬(wàn)美元的融資。今后，瑯鏵醫(yī)藥將重點(diǎn)關(guān)注經(jīng)驗(yàn)證的藥物，同時(shí)協(xié)助加快藥品在全球的開發(fā)進(jìn)程。
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