伴隨國(guó)家政策的扶持以及全球生物制藥市場(chǎng)熱火朝天的大勢(shì)，近二十年是中國(guó)創(chuàng)新藥迅速崛起并逐步收獲成果的黃金時(shí)期。不管是跨國(guó)制藥巨頭、國(guó)內(nèi)制藥龍頭企業(yè)，還是眾多小而美的新藥研發(fā)公司，都在中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)上布局拼殺，從"中國(guó)新"到"全球新"，力爭(zhēng)分一杯羹。與此同時(shí)，不謀而合的是，眾多創(chuàng)新藥領(lǐng)軍企業(yè)在布局產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)的時(shí)候，紛紛選擇了自建工廠：
百濟(jì)神州在蘇州建成小分子藥物生產(chǎn)基地，在廣州開建的生物藥生產(chǎn)基地一期項(xiàng)目已竣工。天境生物落戶杭州錢塘新區(qū)，總投資56億元建立抗體研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，計(jì)劃2024年投入使用。復(fù)宏漢霖在已有上海徐匯生產(chǎn)基地的基礎(chǔ)上開建了上海松江生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地。君實(shí)生物也在蘇州吳江中試臨床藥物與商業(yè)化生產(chǎn)基地外又開建上海臨港生產(chǎn)基地。再鼎醫(yī)藥已于2017年和2018年在蘇州建成小分子生產(chǎn)基地與大分子中試生產(chǎn)基地。
為何眾多生物創(chuàng)新藥企業(yè)最終仍然選擇了自建工廠？可能有如下因素：
1、大批量生產(chǎn)需求倒逼企業(yè)建廠
打造小批量產(chǎn)品不難，難的是持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)大批量、質(zhì)量穩(wěn)定、成本合理、時(shí)間可控的量產(chǎn)產(chǎn)品。
隨著生物創(chuàng)新藥企產(chǎn)品的上市或即將上市，企業(yè)對(duì)新藥規(guī)?；a(chǎn)能力需求驟增，后續(xù)的藥品產(chǎn)能供應(yīng)對(duì)藥企是否能參與醫(yī)保等商業(yè)化競(jìng)爭(zhēng)息息相關(guān)。有實(shí)力和認(rèn)可度的代工企業(yè)往往手握多家公司的大量訂單，難免出現(xiàn)供不應(yīng)求的情況。這時(shí)，自建工廠降低了對(duì)外部的依賴，為企業(yè)產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)和國(guó)際化戰(zhàn)略提供了強(qiáng)有力的后盾。所以，盡管不少研發(fā)類企業(yè)在從0到1時(shí)會(huì)選擇CMO/CDMO代工，但當(dāng)他們贏得了大量資本的垂青與扶持后，尤其是公司上市后，"不由自主"地便選擇了自建生產(chǎn)基地。
2、長(zhǎng)期成本考慮與外部政策刺激
盡管新版《藥品管理法》為MAH正名，但委托生產(chǎn)需要讓利給合作工廠，并且管控也算不上方便，這讓已進(jìn)入商業(yè)化生產(chǎn)階段，對(duì)物料成本與人力成本都更為敏感的創(chuàng)新藥企業(yè)從一開始的"中國(guó)速度"福利中醒來(lái)，開始追求更低的成本與更大的掌控力。自建工廠涉及土地、建設(shè)、設(shè)備、人工等費(fèi)用，投入很高，是小企業(yè)可望不可即的夢(mèng)，但長(zhǎng)期成本可攤薄，生產(chǎn)環(huán)節(jié)利潤(rùn)也一手掌握，管控起來(lái)更為便捷高效。
響應(yīng)國(guó)家扶持高新技術(shù)企業(yè)的號(hào)召，近年來(lái)，上海、蘇州、湖州、杭州、廣州、珠海等地不斷推出利好政策，吸引創(chuàng)新藥企業(yè)在園區(qū)落地。吸睛的稅務(wù)力度及配套政策減輕了藥企自主建廠的成本，也同時(shí)帶來(lái)了土地紅利，有雄厚實(shí)力的創(chuàng)新藥企業(yè)自然躍躍欲試。
3、對(duì)標(biāo)國(guó)際，生物藥的高技術(shù)壁壘更需穩(wěn)定的質(zhì)量體系建立
生物制劑結(jié)構(gòu)比一般的化學(xué)藥復(fù)雜百倍，生物藥的穩(wěn)定質(zhì)量產(chǎn)出，有賴于嚴(yán)密的過(guò)程管理、高水平的生產(chǎn)設(shè)施、高效的生產(chǎn)工藝和人才的豐富經(jīng)驗(yàn)。高端制造自建工廠是殊途同歸的必由之路。為了對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)必須具備保證生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定的能力并不斷提升生產(chǎn)效率，這時(shí)自建工廠的優(yōu)勢(shì)就體現(xiàn)出來(lái)了，而且藥企自身的核心工藝技術(shù)也能及時(shí)沉淀到自建工廠中。對(duì)國(guó)際市場(chǎng)虎視眈眈的創(chuàng)新藥企業(yè)甚至已把建廠的目光望向了海外！
要建設(shè)符合中國(guó)、美國(guó)和歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)基地，從軟件從到硬件方面都需要嚴(yán)格選擇優(yōu)秀的供應(yīng)商作為合作伙伴提供解決方案。從底層結(jié)構(gòu)到流程控制，從數(shù)據(jù)管理的智能化到生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)安全，從工程管理、生產(chǎn)工藝到高端生產(chǎn)設(shè)施、灌裝聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線及調(diào)試驗(yàn)證等，這些紛繁的供應(yīng)商去哪里尋找？其實(shí)，很簡(jiǎn)單！
2020年12月16-18日，"第二十屆世界制藥原料中國(guó)展"（CPhI China 2020）暨第十五屆世界制藥機(jī)械、包裝設(shè)備與材料中國(guó)展（P-MEC China 2020）將在上海新國(guó)際博覽中心盛大開啟，匯聚3,400+家國(guó)內(nèi)外優(yōu)質(zhì)展商，再度呈現(xiàn)一場(chǎng)全球馳名的制藥全產(chǎn)業(yè)鏈一站式垂直貿(mào)易、交流盛會(huì)。緊跟國(guó)內(nèi)外行業(yè)政策，把握創(chuàng)新趨勢(shì)，利用豐厚的行業(yè)資源，為專業(yè)人士提供從醫(yī)藥原料、合同定制、生物制藥、制藥機(jī)械、包裝材料到實(shí)驗(yàn)室儀器等一體化解決方案。只有想不到，沒(méi)有做不到。2020年，全球制藥人眾志成城、砥礪前行、力排萬(wàn)難，將繼續(xù)研發(fā)生產(chǎn)更多創(chuàng)新藥，為全球患者帶來(lái)健康新希望！
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
