日前，強(qiáng)生旗下楊森研發(fā)的新冠**Ad26.COV2.S（也稱JNJ-78436735）已進(jìn)入晚期試驗(yàn)階段，該**正在進(jìn)行一項(xiàng)60,000人參與的三期ENSEMBLE試驗(yàn)，試驗(yàn)的目的是評(píng)估患者能否在注射該**一次后，就可以預(yù)防COVID-19感染。早期數(shù)據(jù)已經(jīng)表明，患者可以在注射一劑后JNJ-78436735可產(chǎn)生免疫反應(yīng)，但現(xiàn)在該公司希望能夠通過試驗(yàn)評(píng)估二聯(lián)**給藥方案的療效。
該試驗(yàn)將在3期ENSEMBLE 2計(jì)劃下完成，預(yù)計(jì)招募30,000名患者參與，該試驗(yàn)將與正在進(jìn)行的ENSEMBLE 3試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行。強(qiáng)生在一份聲明中表示，“在全球肺炎大流行的情況下，盡管潛在的、安全有效的單劑量預(yù)防性COVID-19**將具有顯著收益，但強(qiáng)生希望在科學(xué)數(shù)據(jù)的推動(dòng)下，打造更加完整徹底的COVID-19**計(jì)劃。因此，強(qiáng)生正在研究多種劑量和給藥方案，以評(píng)估**JNJ-78436735的長(zhǎng)期療效。”
本周，這項(xiàng)二聯(lián)**試驗(yàn)已經(jīng)開始啟動(dòng)，是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，以期評(píng)估與安慰劑相比，二聯(lián)**的安全性和有效性?；颊叩恼心脊ぷ黝A(yù)計(jì)將在2021年3月之前完成，試驗(yàn)周期將持續(xù)一年。試驗(yàn)參與者主要是患有或不患有可能會(huì)導(dǎo)致COVID-19感染風(fēng)險(xiǎn)增加的合并癥的成年人。值得注意的是該**的第二劑注射時(shí)間為第一劑后的57天，比其他二聯(lián)**目前的周期要長(zhǎng)得多，其他廠家的二聯(lián)**通常在28天內(nèi)完成兩劑的注射。
強(qiáng)生還表示，美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部生物醫(yī)學(xué)高級(jí)研究與發(fā)展管理局已經(jīng)為該公司COVID-19的研發(fā)工作投入了14億美元，并將為ENSEMBLE三期試驗(yàn)追加投資4.54億美元。與阿斯利康、牛津大學(xué)一樣，強(qiáng)生也是美國政府“Operation Warp Speed”**加速研發(fā)計(jì)劃的一員，美國政府希望通過與各大藥廠合作，致力于在2021年1月之前獲得1億劑療效可行的COVID-19**。
此前，該**中期I/IIa期研究結(jié)果顯示，單劑量的JNJ-78436735幾乎在所有參與者中誘導(dǎo)了強(qiáng)烈的中和抗體反應(yīng)，在研究的各年齡組中，包括老年人在內(nèi)，該**引起的免疫反應(yīng)是相似的。不過，強(qiáng)生JNJ-78436735**的發(fā)展并不是一帆風(fēng)順的。10月，由于一名參與試驗(yàn)的志愿者出現(xiàn)不明原因疾病，強(qiáng)生不得不暫時(shí)停止相關(guān)**試驗(yàn)工作，并對(duì)志愿者疾病進(jìn)行檢查評(píng)估。強(qiáng)生表示，此次試驗(yàn)出現(xiàn)的不良事件是臨床研究的預(yù)期內(nèi)事件。
強(qiáng)生**JNJ-78436735是表達(dá)SARS-CoV-2的穩(wěn)定的融合前穗（S）蛋白的非重復(fù)性腺病毒26載體。而強(qiáng)生的兩個(gè)主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手使用的都是 mRNA**，這種技術(shù)將病毒刺突蛋白的 mRNA直接注入人體來合成蛋白，刺激人體產(chǎn)生相應(yīng)的抗體。日前，輝瑞公司和BioNTech公司宣布旗下mRNA**可產(chǎn)生90％以上的功效， 而Moderna昨日也發(fā)布了**有效率高達(dá)94.5%的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
此外，該藥物并像輝瑞的**一樣要求嚴(yán)苛的保存和運(yùn)輸方式，相比之下，輝瑞**在同樣的冰箱之中只能保存5天，長(zhǎng)期冷藏的條件則必須達(dá)到零下75攝氏度。與輝瑞一樣，Moderna也計(jì)劃在未來數(shù)周內(nèi)申請(qǐng)緊急授權(quán)使用。
參考來源：
1、J&J, erring on caution, tests new 2-dose regimen for COVID-19 vaccine
2、Moderna's coronavirus vaccine is 94.5% effective, according to company data
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