百濟神州今日宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準其抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）聯(lián)合兩項化療方案用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這是百澤安®在中國獲批的第三項適應(yīng)癥，也是首項肺癌適應(yīng)癥。
百濟神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“百澤安®獲批用于晚期鱗狀NSCLC這一適應(yīng)癥，是在百濟神州發(fā)展歷程和百澤安®臨床開發(fā)道路上的一項重要里程碑事件，而對正在與這項疾病抗爭的中國廣大患者群體和醫(yī)務(wù)人員而言更是意義重大。這是我們自主研發(fā)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)獲批的第六項適應(yīng)癥，也是百澤安®獲批的首項肺癌適應(yīng)癥。我們相信百澤安®針對肺癌的開發(fā)將對患者產(chǎn)生積極影響。”
百濟神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士說道：“隨著近期宣布的RATIONALE 303 臨床試驗在中期分析中達到總生存期的主要終點，三項百澤安®針對NSCLC的3期臨床試驗在中期分析中均達到了主要終點。我們正在百澤安®廣泛的臨床開發(fā)項目中對其進行評估，包括五項針對肺癌適應(yīng)癥的3期臨床試驗。我們相信百澤安®是一款重要的免疫療法，體現(xiàn)了百濟神州為有需要的患者帶來創(chuàng)新、有效和優(yōu)質(zhì)治療方案而作出的努力。”
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任王潔醫(yī)學(xué)博士評論道：“在中國，肺癌是癌癥相關(guān)死亡的主要原因，而NSCLC更是肺癌中最常見的類型，是未滿足的重大醫(yī)療需求。我們很高興能為晚期鱗狀NSCLC患者的一線治療提供一項新的治療方案。通過評估無進展生存期和緩解率，這項3期臨床試驗的結(jié)果表明百澤安®聯(lián)合標準化療具有臨床意義的獲益。”
百濟神州高級副總裁、全球藥政事務(wù)部負責(zé)人閆小軍女士表示：“百澤安®獲批用于治療一線晚期鱗狀NSCLC患者，離不開參與這項試驗的患者、幫助開展該項試驗的臨床專家以及我們認真努力的團隊。我們也感謝國家藥監(jiān)局能夠如此迅速地完成對該項新適應(yīng)癥上市申請的審評。希望百澤安®廣泛的開發(fā)項目能夠再接再厲，為更多患者帶來福音。”
百澤安®獲批用于治療晚期鱗狀NSCLC患者是基于一項3期臨床試驗結(jié)果，即百澤安®聯(lián)合紫杉醇與卡鉑，或聯(lián)合白蛋白紫杉醇（ABRAXANE®）與卡鉑，對比僅用紫杉醇與卡鉑，用于治療在中國大陸既往未曾接受過治療的IIIB期或IV期鱗狀NSCLC患者（NCT03594747）。在該項試驗中，共有360例患者按1：1：1的比例隨機接受百澤安®聯(lián)合任一化療方案或僅接受化療治療。正如2020年1月所報道，該項試驗在計劃的中期分析中，經(jīng)獨立評審委員會（IRC）評估達到無進展生存期（PFS）具有統(tǒng)計學(xué)顯著性的提高這一主要終點。兩個百澤安®聯(lián)合治療組的安全性數(shù)據(jù)與各組已知風(fēng)險相符，未出現(xiàn)新的安全警示。中期分析試驗數(shù)據(jù)已在2020年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO））舉辦的線上會議中公布。
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