1月25日，輝瑞與默克聯合宣布，歐盟委員會已批準抗PD-L1療法Bavencio（avelumab），用于一線維持治療接受含鉑化療后病情沒有進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
膀胱癌是全世界第十大最常見的癌癥，UC是最常見的膀胱癌類型，約占所有病例的90%。轉移性UC難以治療，5年生存率僅為5%。
特別值得一提的是，在晚期或轉移性膀胱癌中，Bavencio是唯一一種在一線治療環(huán)境中顯著改善總生存期的免疫療法。此次批準，將為歐洲的患者提供一種新的一線維持護理標準，幫助延長其生命。
Bavencio于2020年6月首次在美國獲得批準，作為晚期UC成人患者的一線維持治療。目前，Bavencio已在38個國家被批準用于該適應癥。另有13個國家正在審查，包括日本，預計2021年上半年將獲得批準。
該適應癥批準基于關鍵JAVELIN Bladder 100臨床試驗（NCT02603432）的數據。這是一項多中心、多國、隨機、開放標簽、平行對照3期研究，該研究在700例接受鉑類藥物誘導化療后病情沒有進展的局部晚期或轉移性UC患者中開展，評估了Bavencio+最 佳支持治療（BSC）、BSC用于一線維持治療的療效和安全性。研究的主要終點是2個主要群體（所有隨機化患者，PD-L1陽性腫瘤患者）的總生存期（OS）。
結果顯示，在預先指定的中期分析（數據截止日期：2019年10月21日）時，研究已達到了主要終點：在2個主要群體中，Bavencio+BSC聯合方案與BSC單藥方案相比，OS顯示出統計學意義的顯著改善。
具體數據為：（1）在所有隨機化患者中，Bavencio+BSC治療組的中位OS為21.4個月（95%CI:18.9-26.1）、BSC治療組中位OS為14.3個月（95%CI:12.9-17.8）；Bavencio+BSC治療組與BSC治療組相比死亡風險降低31%（HR=0.69；95%CI:0.56-0.86）。（2）在PD-L1陽性腫瘤患者群體中，Bavencio+BSC治療組的中位OS未達到（95%CI:20.3個月-NE），BSC治療組的中位OS為17.1個月（95%CI:13.5-23.7）；Bavencio+BSC治療組與BSC治療組相比死亡風險降低44%（HR=0.56；95%CI:0.40-0.79）。
根據這些數據，Bavencio一線維持方案已被添加到最近更新的ESMO膀胱癌臨床實踐指南中。
此外，截止到2020年1月19日的最新OS結果也顯示，在所有隨機化患者中，Bavencio+BSC治療組與BSC治療組相比OS顯著延長（HR=0.70；95%CI:0.56-0.86；雙側p=0.0008）。具體數據為：Bavencio+BSC治療組的中位OS為22.1個月（95%CI:19.0-26.1）、BSC治療組的中位OS為14.6個月（95%CI:12.8-17.8）。
參考來源：European Commission Approves BAVENCIO® (avelumab) for First-Line Maintenance Treatment of Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma
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