強(qiáng)生（JNJ）近日宣布，旗下楊森-Cilag國(guó)際公司已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了一份有條件營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)申請(qǐng)（MAA），尋求批準(zhǔn)其單劑量Jassen COVID-19**。此次MAA基于3期ENSEMBLE臨床試驗(yàn)的頂線療效和安全性數(shù)據(jù)。一旦獲得有條件營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)，強(qiáng)生必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)履行特定的義務(wù)，包括提供額外的數(shù)據(jù)。
Jassen COVID-19**與標(biāo)準(zhǔn)**分銷(xiāo)渠道兼容。如果獲得批準(zhǔn)，Jassen COVID-19**預(yù)計(jì)在-20°C（-4°F）的溫度下保持穩(wěn)定2年，其中至少三個(gè)月可以在2-8°C（36°F–46°F）的溫度下。該公司將使用目前用于運(yùn)輸其他創(chuàng)新藥物的冷鏈技術(shù)運(yùn)送**。在獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的情況下，強(qiáng)生致力于以非營(yíng)利的方式提供一種負(fù)擔(dān)得起的COVID-19**，用于緊急大流行。
強(qiáng)生執(zhí)行委員會(huì)副主席兼首席科學(xué)官Paul Stoffels醫(yī)學(xué)博士表示：“在整個(gè)歐洲，仍然迫切需要更多的COVID-19**，今天的提交是確保歐盟有另一種選擇來(lái)幫助減少這種流行病在歐洲和世界各地造成的影響的一個(gè)重要步驟。。我們已準(zhǔn)備好在2021年第二季度開(kāi)始在歐盟分發(fā)**。”
2020年12月，強(qiáng)生宣布，已開(kāi)始向EMA滾動(dòng)提交Janssen COVID-19**申請(qǐng)，這將使EMA能夠在獲得相關(guān)數(shù)據(jù)后對(duì)其進(jìn)行審查。此外，強(qiáng)生已開(kāi)始在全球一些國(guó)家以及向世界衛(wèi)生組織（WHO）滾動(dòng)提交單劑量COVID-19**的申請(qǐng)。在美國(guó)，強(qiáng)生于2021年2月4日提交了緊急使用授權(quán)（EUA）申請(qǐng)。
2021年1月底，強(qiáng)生公布了3期ENSEMBLE研究的頂線療效和安全性數(shù)據(jù)，表明Janssen COVID-19**達(dá)到了所有主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。頂線安全性和有效性數(shù)據(jù)基于43783名參與者，累計(jì)發(fā)生了468例COVID-19有癥狀病例。
3期ENSEMBLE研究旨在評(píng)估楊森COVID-19候選**在保護(hù)中重度COVID-19方面的有效性和安全性，共同主要終點(diǎn)為接種后14天和28天。在來(lái)自不同地區(qū)的所有參與者中，包括那些感染了新出現(xiàn)的病毒變體的參與者，**接種后28天，楊森COVID-19候選**在預(yù)防中重度COVID-19的總有效率為66%。值得一提的是，早在**接種第14天就觀察到保護(hù)作用的出現(xiàn)。接種**28天后，在美國(guó)、拉丁美洲和南非對(duì)中重度COVID-19感染的保護(hù)率分別為72%、66%和57%。
單次注射COVID-19候選**的這些結(jié)果代表了一個(gè)有希望的時(shí)刻。通過(guò)提供一種有效且耐受性良好的**，只需一次免疫，就有可能大大減輕嚴(yán)重疾病的負(fù)擔(dān)，這是全球公共衛(wèi)生對(duì)策的一個(gè)關(guān)鍵組成部分。世界衛(wèi)生組織認(rèn)為，一針**是大流行環(huán)境中的最 佳選擇，可加強(qiáng)獲取、分發(fā)和依從。在預(yù)防嚴(yán)重COVID-19疾病和預(yù)防COVID-19相關(guān)醫(yī)療干預(yù)方面，85%的有效率將有可能保護(hù)數(shù)億人免受COVID-19的嚴(yán)重和致命后果的影響。它還提供了幫助減輕醫(yī)療系統(tǒng)和社區(qū)巨大負(fù)擔(dān)的希望。
原文出處：Johnson & Johnson Announces Submission of European Conditional Marketing Authorisationapplication to the EMA for its Investigational Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate
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