2021年3月20日，作為“君DREAM·正當(dāng)實(shí)”第二屆CSCO-君實(shí)生物腫瘤免疫高峰論壇的重要環(huán)節(jié) -- 拓益®鼻咽癌適應(yīng)癥全國上市會在廣州順利召開。中山大學(xué)腫瘤防治中心徐瑞華教授和盧泰祥教授、福建省腫瘤醫(yī)院潘建基教授擔(dān)任大會名譽(yù)主席，國內(nèi)百余位鼻咽癌、頭頸部腫瘤領(lǐng)域?qū)＜?、學(xué)者和同道齊聚一堂，探討免疫治療的機(jī)會與挑戰(zhàn)，同時慶賀全球 首 個鼻咽癌免疫療法特瑞普利單抗注射液（拓益®）新適應(yīng)癥正式在全國上市。
特瑞普利單抗由君實(shí)生物自主研發(fā)，是一款重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，自面世以來就不斷刷新著“第一”。2018年12月，特瑞普利單抗作為我國 首 個國產(chǎn)抗PD-1單抗藥物獲批上市，用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。2021年2月，特瑞普利單抗“再下一城”，獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療，成為全球 首 個獲批鼻咽癌治療的抗PD-1單抗藥物，實(shí)現(xiàn)了該領(lǐng)域內(nèi)免疫治療零的突破。緊接著2021年3月，君實(shí)生物又再接再厲，向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）滾動提交了特瑞普利單抗用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的生物制品許可申請。特瑞普利單抗成為 首 個向美國FDA提交上市申請的國產(chǎn)抗PD-1單抗。
此次獲批基于一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、II期關(guān)鍵注冊臨床研究（POLARIS-02研究，NCT02915432），共納入190例既往接受系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者，是迄今為止全球范圍內(nèi)已完成的最大規(guī)模的免疫檢查點(diǎn)抑制劑單藥治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的臨床試驗(yàn)。POLARIS-02研究成果曾頻頻亮相國際學(xué)術(shù)舞臺，先后入選歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會、美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會，并最終收錄在《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology，IF: 32.956）。特瑞普利單抗還憑借這項(xiàng)研究獲得了美國FDA授予的孤兒藥資格和突破性療法認(rèn)定，這也是中國抗體類藥物第一次獲得FDA的突破性療法認(rèn)定。
POLARIS-02的主要研究者中山大學(xué)腫瘤防治中心院長徐瑞華教授在大會致辭中對特瑞普利單抗新適應(yīng)癥的上市表示祝賀，充分肯定了我國研發(fā)人員、研究者和患者為全球鼻咽癌治療的發(fā)展做出的貢獻(xiàn)。
“中國是全球鼻咽癌患者最多的國家，雖然早期鼻咽癌治療效果尚可，但復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的整體臨床預(yù)后不佳，因此尋求更好的治療手段是晚期鼻咽癌治療的當(dāng)務(wù)之急。”徐瑞華教授表示，“針對復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的單藥免疫治療POLARIS-02研究為全球鼻咽癌治療的發(fā)展貢獻(xiàn)了中國方案。目前，特瑞普利單抗已向美國監(jiān)管部門提交了上市申請。相信再過不久，不論是中國還是全球?qū)用妫?首 個在鼻咽癌領(lǐng)域獲批適應(yīng)癥的抗PD-1單抗都將是中國‘智造’。”
在鼻咽癌治療領(lǐng)域，特瑞普利單抗已在臨床布局方面實(shí)現(xiàn)了從一線至后線的“全線貫穿”，包括覆蓋后線患者的POLARIS-02研究和針對一線治療患者的JUPITER-02（NCT03581786）研究。會上，中山大學(xué)腫瘤防治中心麥海強(qiáng)教授介紹了這兩項(xiàng)研究所取得的進(jìn)展。
“特瑞普利單抗的新適應(yīng)癥獲批開創(chuàng)了中國乃至全球鼻咽癌免疫治療的新紀(jì)元。”麥海強(qiáng)教授表示，“POLARIS-02研究結(jié)果顯示，特瑞普利單抗為接受過一線、二線，甚至三線治療的患者帶來了更長生存獲益。這部分患者長期以來都處于缺乏有效藥物治療的境地，特瑞普利單抗為他們帶來了新的希望。”
在POLARIS-02研究的92例接受過至少二線系統(tǒng)化療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中，特瑞普利單抗單藥治療的客觀緩解率（ORR）為23.9%，中位緩解持續(xù)時間（mDOR）達(dá)到14.9個月，疾病控制率（DCR）為41.3%，中位總生存時間（mOS）達(dá)到15.1個月。
此外，在一線治療領(lǐng)域，同樣由徐瑞華教授擔(dān)任主要研究者的JUPITER-02研究也已達(dá)到主要研究終點(diǎn)。JUPITER-02研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的III期臨床研究，也是迄今為止全球范圍內(nèi)規(guī)模最大的免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的III期臨床研究。根據(jù)期中分析結(jié)果，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者，較吉西他濱/順鉑的標(biāo)準(zhǔn)一線治療，可顯著延長患者的無進(jìn)展生存期?；贘UPITER-02研究，君實(shí)生物于今年2月向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交了特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請并獲受理。
麥海強(qiáng)教授表示，“特瑞普利單抗作為中國創(chuàng)新型藥企生產(chǎn)的藥物，引領(lǐng)國際治療方案，通過全球多中心臨床研究定義全新的鼻咽癌治療方法，為鼻咽癌免疫一線治療做出了突出貢獻(xiàn)。”
君實(shí)生物首席運(yùn)營官馮輝博士在會上介紹了君實(shí)生物的研發(fā)布局和未來展望。“我們針對鼻咽癌治療制定了‘全線貫穿’的研發(fā)布局，目前已獲得該領(lǐng)域的一項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，我們也將繼續(xù)努力向前推進(jìn)，期待為更多晚期鼻咽癌患者提供更好的治療選擇。”
馮輝博士表示，作為君實(shí)生物腫瘤免疫領(lǐng)域的核心產(chǎn)品，君實(shí)生物正在全球?qū)用嫱酵七M(jìn)特瑞普利單抗的研發(fā)與商業(yè)化布局，涉及黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等十多個瘤種、30多項(xiàng)單藥和聯(lián)合療法研究。特瑞普利單抗在美國獲得FDA授予的突破性療法、快速通道以及孤兒藥資格認(rèn)定，也將加速君實(shí)生物的海外商業(yè)化進(jìn)程。馮輝博士表示，“未來，君實(shí)生物將繼續(xù)遵循‘立足本土，布局全球’的戰(zhàn)略規(guī)劃，持續(xù)關(guān)注國人中高發(fā)，且對免疫治療有較好響應(yīng)、臨床急需治療的瘤種，為中國患者乃至全球患者提供世界一流、值得信賴的生物源創(chuàng)藥，貢獻(xiàn)中國力量。”
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