復宏漢霖宣布，自主研制的創(chuàng)新型PD-1抑制劑HLX10的一項單藥治療經標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型或錯配修復缺陷型（MSI-H/dMMR）實體瘤的2期臨床研究達到主要研究終點。公司將于近期基于該研究成果向國家藥監(jiān)局遞交HLX10針對MSI-H實體瘤適應癥的上市注冊申請，并在未來的學術會議上分享具體的試驗數(shù)據(jù)。本試驗由中國人民解放軍東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院秦淮醫(yī)療區(qū)的秦叔逵教授和上海同濟大學附屬東方醫(yī)院的李進教授聯(lián)合擔任主要研究者。
符合精準醫(yī)療理念，適應癥覆蓋癌種范圍廣泛
微衛(wèi)星不穩(wěn)定通常由于基因的錯配修復功能缺失，使DNA復制過程中微衛(wèi)星序列堿基插入或錯配，造成錯誤堿基累積所致[1]。其中，高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定常發(fā)生在多個癌種中，如子宮內膜癌、結直腸癌、胃癌、腎細胞癌、卵巢癌等[2]，有研究顯示MSI-H在所有癌種中的發(fā)生率約為14%[3]，該類患者通常對于免疫檢查點抑制劑有較高的應答率[4-5]，MSI-H也越來越成為預測實體瘤患者免疫治療效果的重要生物標志物。若患者這一腫瘤標志物呈陽性且符合治療標準，即可進行相應的腫瘤免疫治療，而不需要按照傳統(tǒng)的腫瘤原發(fā)灶部位與病理分型對患者進行篩選，符合精準治療的先進理念，適用癌種范圍廣泛。
目前美國食品藥品監(jiān)督管理局（US FDA）已批準PD-1靶點藥物用于治療既往一線標準治療失敗的MSI-H/dMMR晚期實體瘤及一、二線MSI-H/dMMR結直腸癌等適應癥，我國尚未有針對MSI-H/dMMR晚期實體瘤獲批的抗PD-1單抗，治療需求遠未被滿足。
研究結果優(yōu)異，為上市申報奠定基礎
HLX10（重組人源化抗PD-1單抗注射液）為復宏漢霖自主研發(fā)的創(chuàng)新型單抗，有望用于多種實體瘤的治療，在臨床前及早期臨床研究中展現(xiàn)出了優(yōu)異的PK、PD數(shù)據(jù)與良好的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。本研究是一項在標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型或錯配修復缺陷型實體瘤患者中進行的旨在評價HLX10療效、安全性及耐受性的單臂、開放、多中心、2期臨床試驗。主要療效終點為獨立影像評估委員會依據(jù)RECIST v1.1標準評估的客觀緩解率（ORR）。次要終點包括研究者評估的客觀緩解率，持續(xù)緩解時間（DoR），無進展生存期（PFS），總生存期（OS），安全性和耐受性。該臨床研究結果表明了HLX10在該適應癥上良好的療效和安全性。
多個主要癌種全面推進，前瞻性布局海外市場
圍繞HLX10，公司采取差異化的“Combo+Global”開發(fā)戰(zhàn)略，率先開展免疫聯(lián)合療法，目前已在中國、美國、歐盟等國家及地區(qū)獲得臨床試驗許可，共計10項臨床研究正在加速推進中，廣泛覆蓋MSI-H實體瘤、肺癌、肝細胞癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等主要癌種，其中包括三項針對鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌、胃癌新輔助開展的國際多中心3期臨床。值得一提的是，HLX10聯(lián)合化療一線針對鱗狀非小細胞肺癌適應癥的上市注冊申請也有望于今年下半年遞交。
在開展國際多中心臨床研究的同時，復宏漢霖攜手商業(yè)合作伙伴前瞻性地開拓國際市場，公司與PT Kalbe Genexine Biologics（KG Bio）達成合作協(xié)議，授予其在HLX10首 個單藥療法及兩項聯(lián)合療法在東南亞地區(qū)10個國家的獨家開發(fā)和商業(yè)化權利，期待早日為全球患者帶來更多可負擔高品質腫瘤免疫治療方案，惠及全球尤其是新興市場的更多患者。
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