近日，杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)浙江華義制藥有限公司4類仿制藥「米拉貝隆緩釋片」的上市申請(qǐng)（相關(guān)受理號(hào)為CYHS1900699）在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，預(yù)計(jì)不日將正式獲批，成為國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的首 款國(guó)產(chǎn)米拉貝隆緩釋片。
米拉貝?。╩irabegron，Myrbetriq）是安斯泰來(lái)研發(fā)的一款選擇性的β3-腎上腺受體激動(dòng)劑，用于治療包括尿失禁、尿急和尿頻在內(nèi)的膀胱過(guò)度活動(dòng)癥（OAB），其緩釋片最早于2011年9月在日本獲批（商品名為Betanis），2012年6月在美國(guó)獲批（商品名為Myrbetriq），2012年12月在歐洲獲批（商品名為Betmiga）。2021年3月，Myrbetriq被FDA批準(zhǔn)將適應(yīng)癥人群擴(kuò)大至兒科患者，成為FDA批準(zhǔn)的同類首 個(gè)治療兒童NDO產(chǎn)品，具體適應(yīng)癥為：批準(zhǔn)Myrbetriq片劑用于治療年齡≥3歲、體重≥35公斤的神經(jīng)源性逼尿肌過(guò)度活動(dòng)癥（NDO）兒童患者，以及Myrbetriq顆粒劑用于治療年齡≥3歲的NDO兒童患者。同時(shí)，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了Myrbetriq兒科獨(dú)占權(quán)，使其市場(chǎng)獨(dú)占期延長(zhǎng)了6個(gè)月。
截止目前，全世界已有近1800萬(wàn)例患有泌尿系統(tǒng)疾病的成人患者接受了Myrbetriq治療。據(jù)安斯泰來(lái)財(cái)報(bào)，Myrbetriq上市后銷(xiāo)售額逐年攀升，2018年、2019年的銷(xiāo)售額分別為147.2百萬(wàn)美元和147.2百萬(wàn)美元。
在國(guó)內(nèi)，原研米拉貝隆緩釋片于2017年10月在國(guó)內(nèi)獲批，商品名為貝坦利。2020年，米拉貝隆通過(guò)醫(yī)保談判，成功入圍2020年國(guó)家醫(yī)保目錄。此外，2021年3月，安斯泰來(lái)的米拉貝隆緩釋片被列入《第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》。
據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)，目前國(guó)內(nèi)多家企業(yè)布局米拉貝隆仿制藥市場(chǎng)，其中杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)浙江華義制藥、南京正大天晴和四川國(guó)為制藥3家企業(yè)已先后遞交米拉貝隆緩釋片4類仿制藥上市申請(qǐng)。此外、瑞陽(yáng)制藥、江蘇華陽(yáng)制藥、深圳萬(wàn)樂(lè)藥業(yè)和江西山香藥業(yè)處于BE試驗(yàn)階段，愛(ài)希恩醫(yī)藥科技醫(yī)藥處于三期臨床試驗(yàn)階段。
此次，杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)浙江華義制藥米拉貝隆緩釋片上市申請(qǐng)率先進(jìn)入行政審批階段，很大可能將取得米拉貝隆首仿資格。
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