近日，羅氏控股的中外制藥株式會社宣布已向日本厚生勞動省(MHLW)遞交了Faricimab的新藥申請，用于治療糖尿病黃斑水腫(DME)和新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)。
糖尿病黃斑水腫(DME)是糖尿病性視網(wǎng)膜病變（DR）的并發(fā)癥，嚴重可引起失明。DR是由于血管受損以及在眼睛中形成新血管而導致血液和液體泄漏到視網(wǎng)膜中引起，這會導致視網(wǎng)膜某些部位的腫脹和血液供應受阻。DME是指受損的血管滲入黃斑并引起腫脹。黃斑是視網(wǎng)膜的中央?yún)^(qū)域，負責閱讀和駕駛所需的清晰視力。據(jù)統(tǒng)計,DME大約影響全球2100萬人，預計未來其發(fā)病率隨著糖尿病患病率的增加而增加。目前，抗血管內(nèi)皮生長藥物眼內(nèi)注射是國際公認的一線治療方案。
新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)，也叫濕性年齡相關(guān)性黃斑變性，是年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）的主要類型之一，占所有AMD患者的15%～20%，大約影響全球2000萬人，是造成60歲及以上人群失明的主要原因。AMD是累及黃斑區(qū)視網(wǎng)膜，導致中央視力損害的慢性進展性疾病。玻璃體腔注射抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）藥物已成為nAMD的標準治療，但抗VEGF治療的視力獲益會隨著治療時間延長而逐漸丟失。
Faricimab是針對眼睛設計的雙特異性抗體，通過阻斷血管生成素 2（Ang-2）和血管內(nèi)皮生長因子A（VEGF-A）兩條途徑來治療多種視網(wǎng)膜疾病。Ang-2和VEGF-A通過破壞血管穩(wěn)定性，導致新的滲漏血管形成，增加炎癥反應，從而導致視力下降。
此次新藥申請是基于在DME患者中開展的YOSEMITE 和 RHINE研究，以及在nAMD患者中開展的TENAYA 和LUCERNE 研究。
YOSEMITE和RHINE是兩個完全相同的隨機、多中心、雙盲全球III期研究，共入組1891名DME患者（YOSEMITE940人，RHINE 951人）。研究中患者隨機分配至3組，分別接受Faricimab 6.0mg， 16周個性化間隔給藥方案（q16w）；Faricimab 6.0mg，q8w；對照組阿柏西普2.0mg，q8w。
2020年12月，羅氏宣布YOSEMITE和RHINE兩項研究達到主要終點：與阿柏西普（q8w）組相比，接受faricimab治療的兩組患者均顯示了非劣效的視力獲益。次要終點方面，兩項研究中faricimab個性化給藥組有超過一半的患者在第一年治療間隔維持16周。
TENAYA 和 LUCERNE也是兩項相同的隨機、多中心、雙盲全球 III 期研究，共入組1,329 名nAMD患者（TENAYA 671 人，LUCERNE 658 人）研究的主要終點是從基線到第 48 周的最 佳矯正視力（BCVA）評分。兩項研究均有2個治療組：faricimab 6.0mg（根據(jù)第20周和第24周疾病活動度評估選擇q8w、q12w或q16w給藥），阿柏西普 2.0mg q8w。
2021年1月，羅氏宣布TENAYA 和 LUCERNE兩項研究達到主要終點。每隔 16 周注射一次 faricimab 的患者的視敏度結(jié)果不遜于每 8 周接受 阿柏西普注射的人。在第一年中，兩項研究中有近一半（45％）的人每16 周接受一次 Faricimab 治療。
安全性方面，上述四項研究中 faricimab耐受性良好，未出現(xiàn)新的安全性信號。
作為首 個報產(chǎn)的針對眼科疾病的雙特異性抗體，預計未來faricimab有望憑借優(yōu)異的療效和較長的給藥間隔在眼科領(lǐng)域占領(lǐng)一席之地。
抗VEGF藥物是目前DME、nAMD等眼底血管疾病的一線用藥，目前獲批的眼科抗VEGF藥物包括阿柏西普、康柏西普、雷珠單抗和Brolucizumab，其中阿柏西普和康柏西普屬于融合蛋白，雷珠單抗和Brolucizumab屬于單特異性抗體。
除了上述提到的faricimab是雙靶點眼科藥物，我國榮昌生物和信達生物也分別開發(fā)出了針對眼科疾病的雙靶點藥物RC28-E和IBI-302。RC28-E是一款VEGF/成纖維細胞生長因子(FGF)雙靶點融合蛋白，通過阻斷VEGF和FGF家族中的血管生成因子，從而有效減緩新生血管的生長，減緩疾病進展。目前，RC28-E正在國內(nèi)開展治療DME的多中心、隨機、陽性對照二期探索性臨床試驗。IBI302是一款雙靶向特異性重組全人源融合蛋白，可同時抑制VEGF介導的新生血管生成和補體活化通路，今年4月該藥治療nAMD患者的二期研究完成首例患者給藥。
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