信達(dá)生物制藥集團(tuán)，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天宣布，其重組抗白介素23p19亞基抗體注射液（研發(fā)代號(hào)：IBI112）在中重度斑塊型銀屑病患者的2期臨床研究（clinicaltrials.gov, NCT 05003531）完成首例受試者給藥。
該項(xiàng)研究（CIBI112A201）是一項(xiàng)評(píng)價(jià)皮下注射不同給藥劑量 IBI112治療中重度斑塊型銀屑病有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對(duì)照2期臨床研究。研究的主要目的是評(píng)價(jià)在中國人中重度斑塊型銀屑病患者中皮下注射不同劑量IBI112的有效性,同時(shí)也將考察藥物的安全性與不同治療方案之間的給藥間隔差異，為未來的3期臨床研究提供劑量信息。這也是本靶點(diǎn)目前第 一個(gè)國內(nèi)創(chuàng)新藥物的2期臨床研究，具有里程碑意義。
該研究的主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授指出：“銀屑病發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，治療困難，常罹患終身。目前全世界2~3%的人口患有銀屑病，80~90%的患者為斑塊型銀屑病，近三分之一為中重度。中國銀屑病患者約在600萬以上。文獻(xiàn)報(bào)道，IL-23單抗治療銀屑病療效高，安全性好，近年來引起越來越多的關(guān)注。 IBI112是國內(nèi)企業(yè)研究和開發(fā)的IL-23p19單抗，屬于國家1類新藥，1期臨床研究中顯示出良好的安全性和耐受性，在給藥方面也有潛在優(yōu)勢(shì)。我們相信IBI112在2期臨床試驗(yàn)中能夠獲得成功，希望它能為中國銀屑病患者提供新的選擇。”
信達(dá)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略特病部執(zhí)行總監(jiān)錢鐳博士表示：“近年來隨著阿達(dá)木單抗、IL-17單抗等生物藥進(jìn)入臨床，相對(duì)于傳統(tǒng)系統(tǒng)治療，無疑為廣大銀屑病患者提供了新的選擇，但是其在療效和安全性，或者療效的長期維持方面仍有進(jìn)一步提升的空間。最近，以IL-23為靶點(diǎn)的新一代藥物因其卓越的療效和良好的安全性引發(fā)關(guān)注。IL-23在T細(xì)胞介導(dǎo)反應(yīng)中扮演中心角色，被視為免疫介導(dǎo)疾病的關(guān)鍵啟動(dòng)者，特別是相比于IL-17單抗，針對(duì)IL23p19的抗體在療效長期控制方面有著顯著的優(yōu)勢(shì)。IBI112通過阻斷IL-23介導(dǎo)信號(hào)通路，發(fā)揮抗炎作用，具有治療銀屑病、炎癥性腸病等自身免疫性疾病的潛力。目前，國內(nèi)市場上尚無自主研發(fā)的IL-23p19靶點(diǎn)藥物。IBI112首次人體1期臨床研究結(jié)果已經(jīng)證實(shí)了其良好的安全性和耐受性，并初步展現(xiàn)了實(shí)現(xiàn)更友好治療方案的潛力，我們深受鼓舞，這也為后續(xù)的臨床開發(fā)提供了強(qiáng)有力的支持?；诖?，我們充滿信心，將與研究中心共同全力推進(jìn)IBI112在中重度斑塊型銀屑病等疾病中的臨床研究，真正實(shí)現(xiàn)將可及性良好且高質(zhì)量的創(chuàng)新生物藥早日惠及廣大患者。”
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