除了CSCO年會上各家公布的重點品種臨床數(shù)據(jù)外，本周醫(yī)藥圈有點平平無奇。本期盤點包括審批、研發(fā)、交易及投融資、上市四個板塊，統(tǒng)計時間為9.26-9.29，包含20條信息。

       審批

       NMPA

       上市

       1、9月28日，NMPA公示顯示，恒瑞醫(yī)藥申報的2.2類新藥普瑞巴林緩釋片已經(jīng)在中國獲批上市。普瑞巴林是一種GABA類似物，原研由輝瑞開發(fā)，普瑞巴林膠囊及仿制藥、口服溶液在中國獲批上市。根據(jù)CDE臨床試驗公示平臺，恒瑞登記了多項1期臨床研究，涉及適應癥包括帶狀皰疹后神經(jīng)痛、纖維肌痛、術(shù)后鎮(zhèn)痛、纖維肌痛等。

       2、9月28日，NMPA官網(wǎng)公示，由浙江博銳生物全資子公司海正生物申報的注射用英夫利西單抗已在中國獲批上市。公開資料顯示，這是第二款在中國獲批的英夫利西單抗生物類似藥，申請的適應癥為：類風濕關(guān)節(jié)炎、成人及6歲以上兒童克羅恩病、瘺管性克羅恩病、強直性脊柱炎、銀屑病和成人潰瘍性結(jié)腸炎。

       3、9月28日，李氏大藥廠宣布抗PD-L1單抗Socazolimab（研發(fā)代號：ZKAB001）治療復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的新藥上市申請已獲CDE批準。Socazolimab是國內(nèi)第5款提交上市申請的PD-L1單抗，目前，國內(nèi)僅兩款進口PD-L1單抗獲批上市，尚無國產(chǎn)PD-L1獲批。

       臨床

       4、9月26日，CDE最新公示，和黃醫(yī)藥第三代BTK抑制劑HMPL-760膠囊已獲得CDE的3項臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于：B細胞非霍奇金淋巴瘤。HMPL-760是一種可逆的、非共價的BTK抑制劑，此次也是這款在研藥物首次在中國獲批臨床。

       5、9月27日，CDE官網(wǎng)顯示，綠葉制藥子公司博安生物的度拉糖肽生物類似藥LY05008獲批臨床，用于治療2型糖尿病。度拉糖肽是禮來開發(fā)的一款每周注射一次的GLP-1受體激動劑，于2019年2月在國內(nèi)獲批上市。目前，國內(nèi)尚未有生物類似藥申報上市，僅2款啟動臨床，分別來自信立泰和樂普生物。

       6、9月26日，CDE最新公示，羅氏1類新藥RO7030816獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于：復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤。資料顯示，這是一款名為mosunetuzumab的雙特異性抗體，可同時靶向CD20和CD3，能夠起到T細胞連接器的作用。

       7、9月26日，CDE公示顯示，藥明巨諾的JWCAR129（靶向BCMA嵌合抗原受體T細胞）獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）。JWCAR129是一款靶向BCMA的自體CAR-T產(chǎn)品，該候選藥最初由BMS旗下JunoTherapeutics公司開發(fā)，2019年4月，藥明巨諾與Juno訂立許可協(xié)議，獲得相關(guān)許可權(quán)。

       8、9月28日，恒瑞醫(yī)藥宣布PARP抑制劑氟唑帕利獲批一項Ib/III期臨床，聯(lián)合貝伐珠單抗對比卡培他濱聯(lián)合貝伐珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌一線維持治療。氟唑帕利是恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的1.1類新藥，也是我國首 個擁有知識產(chǎn)權(quán)的PARP抑制劑，最早在2020年12月獲批上市，目前已獲批兩個適應癥。

       9、9月29日，先聲藥業(yè)引進自Kazia的PI3K/mTOR通路抑制劑Paxalisib首次在國內(nèi)申報臨床。Paxalisib最早由羅氏基因泰克研發(fā)，目前正在開展全球II/III期的GBMAGILE膠質(zhì)母細胞瘤平臺臨床試驗，1月這項臨床試驗已完成首例入組，將作為主要區(qū)域的注冊基礎。

       突破性療法

       10、9月29日，根據(jù)CDE官網(wǎng)，必貝特醫(yī)藥的HDAC/PI3K雙靶點抑制劑BEBT-908擬納入突破性療法，三線治療復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（r/rDLBCL）。這款產(chǎn)品目前處于II期臨床階段，目前已經(jīng)啟動5項臨床。

       FDA

       11、9月28日，渤健/衛(wèi)材共同宣布已向FDA滾動提交Lecanemab（BAN2401）的上市申請（BLA），用于治療早期阿爾茨海默病，此前Lecanemab已于6月獲FDA突破性療法認定。Lecanemab由衛(wèi)材與BioArctic共同開發(fā)，2014年3月衛(wèi)材和Biogen簽訂了聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議。

       研發(fā)

       12、9月26日，康方生物宣布在CSCO學術(shù)年會上以口頭報告形式發(fā)布國際首 個PD-1/VEGF雙抗AK112聯(lián)合化療一線治療晚期非小細胞肺癌II期臨床研究第一部分隊列1的初步數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，在療效方面，研究者評估的ORR為53.8%，DCR為100%，其中12例SD受試者腫瘤均縮小。AK112是同靶點全球首 個進入臨床研究的新藥。

       13、9月26日，科倫藥業(yè)TROP-2ADC藥物SKB264在CSCO年會以口頭匯報形式更新了I期臨床數(shù)據(jù)。SKB264的首次人體試驗包含I期劑量遞增和II期劑量拓展兩部分，早期臨床研究結(jié)果顯示了在轉(zhuǎn)移性實體瘤患者中良好的耐受性、安全性和抗腫瘤活性，在TNBC和卵巢癌中的療效數(shù)據(jù)尤為亮眼，在胃腺癌、胰 腺癌中也觀察到較長時間的持續(xù)緩解或疾病穩(wěn)定。

       14、9月27日，康方生物自主研發(fā)的創(chuàng)新候選藥物IL-4Rα單克隆抗體注射液AK120用于治療中度至重度特應性皮炎（AD）的全球2期臨床已經(jīng)啟動，并且獲得美國FDA的同意。AK120可通過抑制雙重細胞因子IL-4和IL-13的生物學活性，以達到臨床治療過敏性自身免疫疾病的功效，擬開發(fā)用于治療特應性皮炎、哮喘等過敏性疾病。

       15、9月27日，康寧杰瑞在2021年CSCO學術(shù)年會上，公布了KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇/吉西他濱一線治療晚期胰 腺導管腺癌（PDAC）的2期臨床研究更新數(shù)據(jù)（研究編號：KN046-IST-04）。本次數(shù)據(jù)，進一步證實了KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇/吉西他濱一線治療不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰 腺導管腺癌療效優(yōu)異，客觀緩解率（ORR）相較傳統(tǒng)化療提高一倍以上，且安全性可靠。

       16、9月27日，信達生物與葆元生物共同宣布，新一代ROS1/NTRK抑制劑Taletrectinib用于ROS1陽性非小細胞肺癌的2期試驗（NCT04395677）中期數(shù)據(jù)在2021CSCO年會上以大會主題報告的形式公布。Taletrectinib由葆元生物開發(fā)，2021年6月1日信達生物與該公司達成合作，在大中華區(qū)共同開發(fā)Taletrectinib。

       17、9月28日，默沙東宣布抗PD-1療法Keytruda3期KEYNOTE-394試驗在曾接受索拉非尼治療的亞洲晚期肝細胞癌(HCC)患者達到了總生存期(OS)的主要終點。該研究發(fā)現(xiàn)，與安慰劑+最 佳支持性護理（BSC）相比，KEYTRUDA+BSC顯著改善了OS。KEYNOTE-394還達到了其無進展生存期(PFS)和客觀反應率(ORR)的關(guān)鍵次要終點，與安慰劑相比表現(xiàn)出統(tǒng)計學顯著性改善。

       交易及投融資

       18、9月25日，軒竹生物宣布，該公司已與SignalChem簽訂了許可協(xié)議，獲得了后者的AXL靶向抑制劑SLC-391在大中華區(qū)（包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣）的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán),以開發(fā)該候選藥用于腫瘤治療領(lǐng)域的各項適應癥。此項合作的首付款和里程碑付款最高達2.21億美元。

       19、9月28日，信達生物與UNION共同宣布，雙方就后者用于治療炎癥性皮膚病的主要候選藥物orismilast，達成在中國（包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣）的獨家授權(quán)協(xié)議。這是一款處于臨床2期的潛在"best-in-class"PDE4抑制劑，具有廣泛的抗炎特性。

       上市

       20、9月29日，創(chuàng)勝集團在港交所正式上市，每股發(fā)價行為16港元，預計全球發(fā)售所得款項凈額約為5.74億港元。創(chuàng)勝集團是由邁博斯生物與奕安濟世生物合并而來的臨床階段生物醫(yī)藥公司，目前有8種在研藥物，涵蓋腫瘤以及系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、血栓性微血管病、IgA腎病等非腫瘤領(lǐng)域。核心產(chǎn)品為MSB2311和TST001。