Neumora以5億美元和安進(jìn)聯(lián)盟進(jìn)軍神經(jīng)領(lǐng)域；艾伯維JAK抑制劑達(dá)到兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)；基石藥業(yè)ROR1 ADC研究數(shù)據(jù)公布……

       Part1政策簡(jiǎn)報(bào)

       NMPA發(fā)布兩種中藥品種保護(hù)受理信息

       8日，NMPA發(fā)布中藥品種保護(hù)受理信息。公示顯示，受理的2種中藥品種分別為江西佑美制藥有限公司的山蠟梅葉顆粒和上海凱寶藥業(yè)股份有限公司的痰熱清注射液，申請(qǐng)事項(xiàng)均為續(xù)保。（NMPA）

       5種抗腫瘤藥說明書新增兒童用藥信息

       近日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布公告稱，國內(nèi)已上市的順鉑注射劑、注射用異環(huán)磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用門冬酰胺酶和注射用硫酸長春地辛5種抗腫瘤藥相應(yīng)規(guī)格可以參照公告要求遞交修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，增加兒童用藥信息。（NMPA）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       雅創(chuàng)醫(yī)藥：褚新階博士擔(dān)任CSO 周欣擔(dān)任臨床研發(fā)副總裁

       近日，雅創(chuàng)醫(yī)藥宣布，褚新階博士擔(dān)任公司首席科學(xué)官，負(fù)責(zé)臨床前藥物研發(fā)和團(tuán)隊(duì)管理；周欣擔(dān)任公司臨床研發(fā)副總裁，負(fù)責(zé)中國區(qū)臨床開發(fā)及團(tuán)隊(duì)管理工作。（醫(yī)藥魔方）

       提高CAR-T療法治療實(shí)體瘤效力 AffyImmune Therapeutics完成3000萬美元A輪融資

       7日，AffyImmune Therapeutics宣布完成3000萬美元的A輪融資，將用于推進(jìn)其先導(dǎo)CAR-T細(xì)胞療法的1期臨床試驗(yàn)，用于治療未分化甲狀腺癌和難治性低分化甲狀腺癌等。（藥明康德）

       Neumora以5億美元和安進(jìn)聯(lián)盟進(jìn)軍神經(jīng)領(lǐng)域

       8日，Neumora Therapeutics宣布與安進(jìn)達(dá)成研發(fā)合作，獲得安進(jìn)的1億美元股權(quán)投資和開發(fā)靶向酪蛋白激酶1δ和葡萄糖腦苷脂酶的研發(fā)項(xiàng)目，這一合作也讓該公司的融資數(shù)目總額超過5億美元。（新浪醫(yī)藥新聞）

       近6億美元助力開發(fā)新型AAV基因療法 輝瑞達(dá)成合作

       6日，Voyager Therapeutics宣布與輝瑞達(dá)成一項(xiàng)研發(fā)合作協(xié)議，利用Voyager的新型腺相關(guān)病毒衣殼開發(fā)平臺(tái)，幫助輝瑞開發(fā)兩款基因療法，治療神經(jīng)和心血管疾病。根據(jù)協(xié)議，Voyager將有資格獲得高達(dá)5.8億美元的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款，與相關(guān)產(chǎn)品凈銷售的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。（藥明康德）

       維立志博完成近1億美元C輪融資 用于加速臨床項(xiàng)目研究

       8日，維立志博宣布完成近1億美元的C輪融資，將主要用于加速推進(jìn)現(xiàn)已進(jìn)入臨床階段抗體新藥項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)，以及其他項(xiàng)目早期研發(fā)及臨床前研究等。（醫(yī)藥觀瀾）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       治療實(shí)體瘤！兩款精準(zhǔn)療法公布最新臨床結(jié)果

       8日，Turning Point Therapeutics公布了其在研精準(zhǔn)療法repotrectinib治療非小細(xì)胞肺癌的1/2期臨床試驗(yàn)以及elzovantinib治療非小細(xì)胞肺癌和胃癌患者的1期臨床試驗(yàn)的最新結(jié)果，兩款精準(zhǔn)療法均表現(xiàn)出可喜的抗癌活性。Repotrectinib是一款潛在“best-in-class”ROS1和NTRK靶向抑制劑，最新臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，綜合1期和2期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，在ROS1陽性晚期NSCLC患者中，repotrectinib達(dá)到39%的確認(rèn)客觀緩解率。Elzovantinib是一款強(qiáng)力MET、SRC和CSF1R抑制劑，初步結(jié)果顯示，在沒有接受過MET抑制劑治療的11位NSCLC患者中，確認(rèn)ORR為36%。緩解持續(xù)時(shí)間范圍為1.8個(gè)月~15個(gè)月以上，在9名沒有接受過MET抑制劑治療的胃癌/胃食管結(jié)合部癌患者中，確認(rèn)ORR為33%，緩解持續(xù)時(shí)間范圍為5.2個(gè)月~12.9個(gè)月以上。（藥明康德）

       艾伯維JAK抑制劑達(dá)到兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)

       7日，艾伯維宣布其口服JAK抑制劑烏帕替尼在中軸型脊柱炎成人患者中開展的兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)均達(dá)到主要終點(diǎn)。兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，在第14周時(shí)，無論在非放射學(xué)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎患者，或在生物制品治療效果不佳的活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎的患者中，與安慰劑相比，烏帕替尼組更多患者達(dá)到國際脊柱關(guān)節(jié)炎協(xié)會(huì)40應(yīng)答，患者癥狀獲得統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著的減輕，包括背痛和炎癥，以及身體功能和疾病活動(dòng)度的改善。（藥明康德）

       百時(shí)美施貴寶deucvacitinib未通過IBD中期試驗(yàn)

       日前，百時(shí)美施貴寶公布deucvacitinib IBD中期試驗(yàn)結(jié)果，結(jié)果顯示deucvacitinib全面失敗，錯(cuò)過了主要臨床緩解終點(diǎn)和次要療效終點(diǎn)。（新浪醫(yī)藥新聞）

       雙環(huán)肽精準(zhǔn)遞送細(xì)胞**藥物 治療膀胱癌和卵巢癌臨床結(jié)果積極

       8日，Bicycle Therapeutics宣布，兩款新一代雙環(huán)肽偶聯(lián)毒素在1期臨床試驗(yàn)中顯示積極抗癌活性。其中，靶向EphA2的雙環(huán)肽偶聯(lián)毒素BT5528讓兩名接受治療的尿路上皮癌患者均獲得部分緩解，在卵巢癌患者中達(dá)到80%的疾病控制率。（藥明康德）

       降低腸道感染復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)80%以上 口服微生物療法達(dá)到2期臨床主要終點(diǎn)

       日前，Vedanta Biosciences宣布，其口服在研微生物療法VE303在預(yù)防高危患者艱難梭菌感染復(fù)發(fā)的一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)。試驗(yàn)結(jié)果表明，與安慰劑相比，VE303使高?；颊邚?fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低了80%以上。（藥明康德）

       創(chuàng)新肽偶聯(lián)藥物增強(qiáng)免疫療法效果

       8日，Cybrexa Therapeutics宣布，臨床前癌癥模型證明，在研肽偶聯(lián)藥物CBX-12能增強(qiáng)免疫檢查點(diǎn)抑制劑的效果。（藥明康德）

       基石藥業(yè)ROR1 ADC研究數(shù)據(jù)公布

       8日，基石藥業(yè)宣布，潛在“best-in-class”藥物CS5001的臨床前研究數(shù)據(jù)入選2021年第33屆國際分子靶標(biāo)與癌癥治療大會(huì)重磅研究摘要并通過海報(bào)形式展示研究結(jié)果。結(jié)果表明：CS5001在多種表達(dá)ROR1的細(xì)胞系展現(xiàn)出了較強(qiáng)的選擇性細(xì)胞**，并在異種移植小鼠模型中顯示出顯著的體內(nèi)抗腫瘤活性。（新浪醫(yī)藥新聞）

       百濟(jì)神州百悅澤?在澳大利亞獲批治療華氏巨球蛋白血癥

       8日，百濟(jì)神州宣布旗下產(chǎn)品百悅澤?在澳大利亞獲批用于治療既往接受過至少一種療法的華氏巨球蛋白血癥成人患者，或作為一線療法以用于治療不適合化學(xué)免疫治療的患者。（美通社）

       人福醫(yī)藥全資子公司磷酸奧司他韋膠囊獲得FDA批準(zhǔn)文號(hào)

       8日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其全資子公司Epic Pharma收到FDA關(guān)于磷酸奧司他韋膠囊的批準(zhǔn)文號(hào)，用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療和成人及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。（企業(yè)公告）

       特一藥業(yè)吡嗪酰胺片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

       8日，特一藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日獲得NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的“吡嗪酰胺片”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。吡嗪酰胺片為抗結(jié)核藥物，可與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合用于結(jié)核病治療。（企業(yè)公告）

       恒瑞吸入用七氟烷獲批上市

       日前，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司以仿制4類報(bào)產(chǎn)的吸入用七氟烷獲批，并視同過評(píng)，是該產(chǎn)品首家過評(píng)的企業(yè)。資料顯示，吸入用七氟烷以揮發(fā)性氣體的形式從呼吸道通過進(jìn)入人體內(nèi)形成**作用，適用于成年人和兒童的全身**的誘導(dǎo)和維持。（企業(yè)公告）

       億一生物向歐盟提交F-627新藥上市申請(qǐng)

       7日，億帆醫(yī)藥公告宣布其控股子公司億一生物于歐洲當(dāng)?shù)貢r(shí)間2021年9月30日收到歐洲藥品管理局簽發(fā)的受理函，正式確認(rèn)并受理億一生物在研品種重組人粒細(xì)胞集落刺激因子-Fc融合蛋白用于預(yù)防及治療腫瘤患者在化療過程中引起的嗜中性粒細(xì)胞減少癥的上市許可申請(qǐng)，并進(jìn)入審評(píng)程序。（新浪醫(yī)藥新聞）

       Intellia體內(nèi)基因編輯藥物進(jìn)入臨床

       6日，Intellia Therapeutics宣布，已獲得新西蘭藥品和醫(yī)療器械安全局批準(zhǔn)，啟動(dòng)CRISPR/Cas9候選療法NTLA-2002的1/2期臨床試驗(yàn)，用于治療成人遺傳性血管水腫。這是首 款進(jìn)入臨床開發(fā)階段，用于治療HAE的單劑基因組編輯療法。（藥明康德）

       誘導(dǎo)癌細(xì)胞凋亡 潛在“first-in-class”靶向蛋白降解劑步入臨床

       6日，Dialectic Therapeutics宣布，基于其專有的新型抗凋亡蛋白靶向降解技術(shù)構(gòu)建的第一代化合物DT2216，已經(jīng)完成1期臨床試驗(yàn)首例患者給藥，用于治療復(fù)發(fā)/難治性實(shí)體瘤和血液系統(tǒng)惡性腫瘤。（藥明康德）

       安道藥業(yè)第三代口服乳腺癌1類新藥在美獲批臨床

       近日，安道藥業(yè)第三代口服乳腺癌1類新藥AND019獲FDA臨床批準(zhǔn)。AND019的臨床前研究結(jié)果顯示，它具有優(yōu)異的體內(nèi)外生物活性和良好的口服吸收特性，并在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中展示了很高的治療安全窗。（美通社）

       先聲藥業(yè)自研TNFR2靶向新藥遞交臨床申請(qǐng)

       8日，先聲藥業(yè)抗腫瘤創(chuàng)新藥物SIM0235向CDE提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲受理，擬用于治療晚期實(shí)體瘤及皮膚T細(xì)胞淋巴瘤。（醫(yī)藥觀瀾）

       皮下注射！強(qiáng)生CD38單抗有望近期在中國獲批

       NMPA官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生旗下公司楊森的CD38單抗達(dá)雷妥尤單抗注射液上市申請(qǐng)已更新為：在審批，意味著該藥有望近期在中國獲批。（醫(yī)藥觀瀾）

       三生國健2款注射液獲批臨床

       8日，三生國健發(fā)布公告稱，近日公司重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液、注射用伊尼妥單抗收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將在近期開展相關(guān)臨床試驗(yàn)。（新浪醫(yī)藥新聞）

       四環(huán)醫(yī)藥獲德芮可制藥琥珀酸美托洛爾緩釋片大陸市場(chǎng)獨(dú)家推廣權(quán)

       近日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告稱，佛山德芮可制藥琥珀酸美托洛爾緩釋片(47.5mg、95mg)以仿制4類報(bào)產(chǎn)獲批，而集團(tuán)擁有該產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)的產(chǎn)品獨(dú)家市場(chǎng)推廣權(quán)。琥珀酸美托洛爾緩釋片為治療高血壓、心絞痛、慢性心衰竭、在心肌梗塞急性期后、預(yù)防心肌死亡及再梗塞、心律不整、有心悸癥狀功能性心臟疾病等適應(yīng)癥的藥物。（企業(yè)公告）