日前，吉利德ADC藥物Trodelvy已獲得歐洲醫(yī)藥管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）的積極意見，用于不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者的單一療法。吉利德預(yù)計，歐盟將在今年晚些時候?qū)υ摨煼ㄖ委烼NBC做出最終的監(jiān)管決定。
此次Trodelvy獲得歐盟積極意見，主要是基于3期ASCENT試驗(yàn)的積極結(jié)果。在此前進(jìn)行的3期ASCENT研究中，與化療相比，接受吉利德Trodelvy治療可使患者PFS顯著延長3.1個月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險顯著降低57%，將患者OS顯著延長3.9個月，患者的死亡風(fēng)險也可顯著降低49%。值得一提的是，吉利德Trodelvy也是第一個可提高轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）的療法。
就在5個月前，F(xiàn)DA于4月批準(zhǔn)吉利德Trodelvy用于相同的適應(yīng)癥，該藥物目前也在英國、澳大利亞、瑞士和加拿大上市。吉利德首席營銷官M(fèi)erdad Parsey表示，對于轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者來說，目前臨床上有效的治療選擇極其有限，尤其是一旦他們的病情開始進(jìn)展。轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌對激素療法和HER2靶向療法（如羅氏赫賽汀Herceptin）均無效，臨床治療選擇非常有限，主要依靠化療。這對于患有乳腺癌的歐洲患者來說是個好消息，而三陰性乳腺癌是這種疾病最 具侵襲性的形式，在年輕和絕經(jīng)前女性中更常被診斷出來，在黑人和西班牙裔女性中也比較常見。這種疾病的預(yù)后也很差，五年生存率為12%，而其他乳腺癌類型為28%。
Trodelvy最初由Immunomedics公司開發(fā)，2019年4月，云頂新耀（Everest Medicines）與Immunomedics簽訂合作協(xié)議，獲得了Trodelvy在大中華區(qū)、韓國、蒙古國、東南亞等國家和地區(qū)的權(quán)益。2020年9月，吉利德以210億美元收購Immunomedics，將Trodelvy收入囊中，目前該藥物也在中國內(nèi)地接受上市審查。
Trodelvy是一款靶向Trop-2的新型、首創(chuàng)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗體與化療藥物伊立替康（一種拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑）的代謝活性產(chǎn)物SN-38偶聯(lián)而成，藥物-抗體比高達(dá)7.6:1。在90%以上的TNBC中表達(dá)的Trop-2是一種細(xì)胞表面蛋白，Trodelvy通過與Trop-2靶向結(jié)合，并遞送抗癌制劑SN-38來殺死癌細(xì)胞。
除此之外，吉利德針對Trodelvy的開發(fā)計劃還包括其他多個實(shí)體瘤適應(yīng)癥領(lǐng)域的探索，比如其他類型轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌、激素受體陽性/人表皮生長因子受體2-陰性（HR+/HER2-）轉(zhuǎn)移性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌等。為了獲得吉利德Trodelvy的治療資格，歐盟患者必須已經(jīng)接受過兩種或多種先前的全身治療，其中至少一種是用于治療疾病進(jìn)展。
競爭對手方面，2019年3月，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)羅氏PD-L1腫瘤免疫療法Tecentriq聯(lián)合化療Abraxane，用于一線治療PD-L1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者。此次批準(zhǔn)，使Tecentriq聯(lián)合Abraxane組合成為治療TNBC的首 個癌癥免疫治療方案。2020年11月，美國FDA再次批準(zhǔn)默沙東Keytruda聯(lián)合化療治療腫瘤表達(dá)PD-L1的局部復(fù)發(fā)性不可切除性或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者，這也是Keytruda在乳腺癌領(lǐng)域的首次批準(zhǔn)。
參考來源：Gilead’s Trodelvy set for EU approval in breast cancer
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