本周藥圈的大熱點(diǎn)就是，歷時(shí)超16年，微芯生物糖尿病藥物西格列他鈉終于獲批上市，不僅改變了該公司西達(dá)本胺多年一枝獨(dú)秀的局面，也鼓舞了同行繼續(xù)研發(fā)新藥的士氣。本周復(fù)盤(pán)包括審評(píng)、研發(fā)、交易及投融資3個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為10.18-10.22，本期包含20條信息。

       審評(píng)

       NMPA

       上市

       1、10月19日，NMPA最新公示，微芯生物1類(lèi)新藥西格列他鈉已獲批上市，單藥適用于配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。這是微芯生物自主設(shè)計(jì)、合成、篩選和開(kāi)發(fā)的新一代胰島素增敏劑類(lèi)候選藥物，也是繼西達(dá)本胺之后，微芯生物迎來(lái)的第二款獲批新藥。

       2、10月19日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴申報(bào)了3.3類(lèi)美泊利單抗注射液生物類(lèi)似藥，成為首家申報(bào)其類(lèi)似藥的企業(yè)。美泊利單抗是一款I(lǐng)L5單抗，由GSK研發(fā)。在國(guó)內(nèi)，美泊利單抗屬于臨床急需，2020年7月GSK向NMPA提交該藥上市申請(qǐng)并被納入優(yōu)先審評(píng)審批，適應(yīng)癥為成人嗜酸性韋格納肉芽腫（EGPA），目前審評(píng)已近尾聲。

       臨床

       3、10月20日，基石藥業(yè)宣布，其與輝瑞合作開(kāi)發(fā)的洛拉替尼針對(duì)ROS1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲受理。該研究旨在評(píng)估洛拉替尼在ROS1陽(yáng)性晚期NSCLC患者中的抗腫瘤活性和安全性，同時(shí)也是全球首 個(gè)洛拉替尼治療ROS1陽(yáng)性NSCLC的關(guān)鍵性研究。洛拉替尼是輝瑞開(kāi)發(fā)的一種具中樞神經(jīng)系統(tǒng)穿透力的第三代ALK/ROS1TKI。

       4、10月20日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，HR011408注射液獲批臨床，用于成人糖尿病。HR011408注射液是一種速效胰島素的改良性新藥。目前,已有2種同類(lèi)藥物被美國(guó)和歐洲批準(zhǔn)用于治療糖尿病，分別為諾和諾德公司的Fiasp和禮來(lái)公司的Lyumjev，國(guó)內(nèi)尚無(wú)超速效胰島素注射液獲批上市。

       5、10月20日，CDE官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物的PCSK9單抗昂戈瑞西單抗（研發(fā)代號(hào)：JS002）獲批臨床，聯(lián)合PD-1特瑞普利單抗治療晚期實(shí)體瘤。這是國(guó)內(nèi)首 個(gè)獲批臨床的PCSK9+PD-1聯(lián)合療法。

       6、10月21日，君實(shí)生物宣布其JS019臨床申請(qǐng)獲CDE受理，由君實(shí)與北京恩瑞尼共同投資的蘇州科博瑞君申報(bào)。JS019注射液是一款重組全人源抗CD39單克隆抗體，與直接靶向CD39酶活性的產(chǎn)品不同，JS019在工藝設(shè)計(jì)中增強(qiáng)了其抗體依賴的細(xì)胞毒作用（ADCC），可以直接靶向CD39高表達(dá)的腫瘤新生血管內(nèi)皮細(xì)胞和腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞（TAMs）。

       7、10月21日，CDE官網(wǎng)公示信息顯示，百利藥業(yè)申報(bào)的注射用BL-B01D1獲得一項(xiàng)臨床默示許可，擬開(kāi)發(fā)用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性上皮腫瘤。BL-B01D1是一款靶向EGFR和HER3的雙特異性ADC，該公司擬開(kāi)發(fā)其用于治療肺癌、食管癌、頭頸鱗癌等適應(yīng)癥。

       8、10月21日，CDE公示，先聲藥業(yè)1類(lèi)新藥SCR-6852膠囊（SIM0270）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得受理，擬用于治療ER+/HER2-型局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。SIM0270是先聲藥業(yè)自主研發(fā)的新一代口服SERD，在保持現(xiàn)有口服SERD分子各項(xiàng)特性和療效的情況下，具有高效的血腦屏障通透性。

       9、10月21日，CDE最新公示顯示，諾華在中國(guó)遞交OAV101注射液（Zolgensma）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。這是AveXis公司開(kāi)發(fā)的一款基因療法，諾華于2018年以87億美元收購(gòu)AveXis公司，推進(jìn)Zolgensma的研發(fā)。公開(kāi)資料顯示，Zolgensma是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的第 一款治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）的基因療法。

       FDA

       10、10月18日，FDA宣布批準(zhǔn)勃林格殷格翰的阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥Cyltezo作為艾伯維修美樂(lè)的可互換生物類(lèi)似藥，這是FDA批準(zhǔn)的首 個(gè)阿達(dá)木單抗可互換生物類(lèi)似藥。這項(xiàng)批準(zhǔn)意味著當(dāng)Cyltezo上市時(shí)，藥師無(wú)需醫(yī)生重新處方即可用勃林格殷格翰的這款產(chǎn)品替代艾伯維的修美樂(lè)。

       11、10月18日，吉利德宣布其HIV治療藥物Biktarvy低劑量片劑獲FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥，用于14kg以上兒童的治療。Biktarvy是由比克替拉韋、恩曲他濱與丙酚替諾福韋（50mg/200mg/25mg）三種成分組成一款、每日口服一次的復(fù)方HIV制劑，2018年2月在美國(guó)獲批上市，2019年8月，該藥在國(guó)內(nèi)獲批進(jìn)口。

       12、10月19日，Akero公司宣布FDA授予其領(lǐng) 先在研藥物Efruxifermin（EFX）快速通道資格，用于治療非酒精性脂肪肝炎（NASH）。Efruxifermin是一種Fc-FGF21融合蛋白，具有逆轉(zhuǎn)纖維化、減少肝 臟脂肪、改善血糖控制和脂蛋白分布以及減輕體重的潛力。Efruxifermin的半衰期為3-4天，可每周一次皮下注射給藥。

       研發(fā)

       13、10月18日，信達(dá)生物宣布達(dá)伯舒（信迪利單抗）聯(lián)合達(dá)攸同（貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥）及化療在一項(xiàng)3期臨床研究第 一次期中分析中達(dá)到主要研究終點(diǎn)。該研究針對(duì)的適應(yīng)癥為：接受表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

       14、10月18日，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，默沙東與Seagen公司在中國(guó)啟動(dòng)了一項(xiàng)tucatinib治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌的3期臨床。Tucatinib是一款對(duì)HER2具有高度特異性的小分子口服抑制劑，已在美國(guó)獲批用于治療晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌成人患者。該藥曾獲得FDA授予的快速通道資格、孤兒藥資格和突破性療法認(rèn)定。

       15、10月21日，再鼎醫(yī)藥披露了ZL-1102用于銀屑病的1b期研究數(shù)據(jù)，該研究達(dá)成了概念驗(yàn)證。ZL-1102是一款處于研究階段的新型全人源VH抗體片段，靶向作用于IL-17A細(xì)胞因子，其劑型用于局部治療，該藥是首 個(gè)靶向IL-17A針對(duì)輕中度慢性斑塊狀銀屑病患者的局部治療藥物。

       16、10月19日，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，甘李藥業(yè)自主研發(fā)的CDK4/6抑制劑GLR2007首次在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)一項(xiàng)Ib/II期臨床，用于晚期實(shí)體瘤。臨床前研究結(jié)果表明，GLR2007在GBM小鼠異種移植模型中表現(xiàn)出了比其他已獲批CDK4/6抑制劑更顯著的抗腫瘤活性，并展現(xiàn)出良好的中樞神經(jīng)系統(tǒng)滲透特性，具有治療GBM的潛在療效。

       17、10月21日，勁方醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的GFH018已進(jìn)入全球多中心Ib/II期臨床研究，聯(lián)合特瑞普利單抗用于晚期實(shí)體瘤患者的治療。GFH018為口服小分子TGF-βR1抑制劑，由勁方醫(yī)藥自主開(kāi)發(fā)并于2019年進(jìn)入I期單藥臨床試驗(yàn)。

       18、10月21日，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，先聲藥業(yè)啟動(dòng)了SIM1910-09的臨床試驗(yàn)，用于急性重癥缺血性卒中并發(fā)腦水腫。SIM1910-09，是一款First-in-class小分子水通道蛋白4（AQP4）抑制劑，先聲在2019年11月從Aeromics公司獲得了這款產(chǎn)品的大中華區(qū)權(quán)益。

       交易及投融資

       19、10月18日，和度生物宣布，公司已完成由鼎暉投資領(lǐng)投的Pre-A輪融資，道遠(yuǎn)資本、隆門(mén)資本與中盈鑫達(dá)跟投，此次融資將用于加速公司創(chuàng)新藥研發(fā)，推動(dòng)微生物細(xì)菌載體基因治療研究進(jìn)入臨床前藥物開(kāi)發(fā)階段。和度生物于2019年在上海張江成立，從事基于腸道生物學(xué)開(kāi)發(fā)基因工程菌藥物研發(fā)。

       20、10月21日，山東羅欣與奧地利MarinomedBiotech簽署許可協(xié)議，羅欣將獲得Budesolv布地奈德溶液型鼻噴劑在大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)、中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)）的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)利。Budesolv為糖皮質(zhì)激素布地奈德新型劑，屬于激素類(lèi)鼻噴霧劑，目前中國(guó)境內(nèi)外暫未上市銷(xiāo)售。