勃林格殷格翰宣布，已正式向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交免疫新藥Spesolimab的上市申請(qǐng)，用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）的發(fā)作。此前，基于Spesolimab在其治療GPP I期和II期臨床試驗(yàn)中的優(yōu)越表現(xiàn)，CDE已于今年6月25日授予Spesolimab突破性治療藥物認(rèn)定。
GPP是一種罕見的、復(fù)發(fā)性或持續(xù)發(fā)作的皮膚疾病[i,ii]，據(jù)統(tǒng)計(jì)，在中國(guó)約100,000人中僅有1~2人患GPP。GPP不同于尋常型銀屑病，從臨床表現(xiàn)看，兩種疾病均可能表現(xiàn)為皮膚大面積發(fā)紅、發(fā)癢、極度干燥、皸裂及呈鱗狀，但GPP患者非肢端皮膚會(huì)廣泛出現(xiàn)充滿膿液的水泡（膿皰），并有痛感，而且可能伴發(fā)高熱等全身癥狀，甚至可引起危及生命的器官衰竭和感染并發(fā)癥。截至目前，GPP的確切病因尚不清楚，治療方案也極為有限，且還沒有公認(rèn)的診療標(biāo)準(zhǔn)。
近些年來，有研究發(fā)現(xiàn)膿皰型銀屑病與白細(xì)胞介素-36（IL-36）通路相關(guān)。Spesolimab是一款阻斷IL-36受體的單克隆抗體，作為同類首 個(gè)在研的治療手段，該藥用于治療GPP發(fā)作患者的上市申請(qǐng)是基于其全球關(guān)鍵性II期臨床研究。其研究關(guān)鍵結(jié)果顯示：54.3%的患者經(jīng)Spesolimab治療1周便達(dá)到皮膚無可見膿皰；42.9%的患者經(jīng)Spesolimab治療1周可達(dá)到皮膚癥狀清除或幾乎清除。同時(shí)在整個(gè)研究中，Spesolimab的安全性數(shù)據(jù)是可接受的，患者常見的不良事件包括發(fā)熱和輕度至中度感染。
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