近日，諾華公布了3期JUNIPERA研究新的分析數據，證實了抗炎藥Cosentyx（可善挺®，通用名：secukinumab，司庫奇尤單抗）對附著點炎相關關節(jié)炎（ERA）和幼年銀屑病關節(jié)炎（JPsA）兒童和青少年患者的治療反應。Cosentyx的安全性與該藥在斑塊型銀屑病、銀屑病關節(jié)炎、放射學陰性中軸型脊柱關節(jié)炎、強直性脊柱炎成人患者中的安全性一致。ERA和JPsA是幼年特發(fā)性關節(jié)炎（JIA）的2大類型。目前，全球約有200萬兒童被診斷為JIA。
JUNIPERA是一項為期2年、三部分、雙盲、安慰劑對照、隨機撤藥3期臨床研究，入組了86例年齡在2歲至17歲、根據國際風濕病協(xié)會聯(lián)盟分類標準確診為JPsA或ERA的兒童和青少年患者（活動性ERA患者，n=52，平均年齡：13.7歲；活動性JPsA患者，n=34，平均年齡：12.2歲）。
在研究第一治療期，所有患者接受Cosentyx 75mg/150mg開放標簽治療（預充注射器，體重＜50kg的患者劑量為75mg，體重≥50kg的患者劑量為150mg），直至第12周。在該治療期中，至少達到JIA ACR 30反應的患者隨后進入研究第二治療期。在第二治療期，患者分為2組，分別接受Cosentyx 75mg/150mg（取決于體重）或安慰劑治療，并觀察治療反應，直至104周。
研究主要終點是治療期2（第12周至第104周）的疾病發(fā)作（flare）時間。治療期1（第0周至第12周）的次要終點包括評估JIA ACR 30/50/70/90/100反應和每個JIA ACR核心成分，幼年關節(jié)炎疾病活動評分（JADAS 27）相 對基線的變化，以及總附著點炎和指端炎計數。
來自該研究的2年結果表明，接受Cosentyx治療的患者，疾病發(fā)作時間顯著延遲。與安慰劑組相比，Cosentyx治療組疾病發(fā)作風險降低了72%（p<0.001）。在第一周，Cosentyx治療組超過30%的患者顯示癥狀改善（達到JIA ACR30反應），近90%的患者在第一個治療期（12周）結束時達到JIA ACR30反應。此外，到第12周，近35%的患者（N=86）達到JIA ACR非活動性疾病狀態(tài)。根據JADAS 27平均評分，在第一周就觀察到了疾病活動度的改善，從第12周到第104周，達到低疾病活動度。該兒科人群中的安全性與Cosentyx1已知的安全性特征一致。
如果不進行治療，ERA和JPsA將會對兒科患者生活質量產生重大負面影響，并可能導致畸形和長期殘疾。上述研究結果證實，Cosentyx在治療ERA和JPsA兒科患者方面療效顯著。目前，針對該人群，可幫助改善關節(jié)炎癥、指端炎和附著點炎的治療選擇非常有限。
諾華已在歐洲和美國提交了Cosentyx治療ERA和JPsA的監(jiān)管申請文件，預計將會在未來幾個月獲得審查結果。目前，美國FDA正在對這2個適應癥進行優(yōu)先審查。如果獲得批準，Cosentyx將成為美國第一個治療ERA兒科患者的生物制劑。
兒科適應癥的開發(fā)，是Cosentyx臨床開發(fā)項目的重要組成部分。2020年7月，Cosentyx一線系統(tǒng)治療兒科銀屑病在歐盟獲批，最近在美國和中國也獲得了批準。在日本，Cosentyx還被批準用于治療6歲及以上銀屑病關節(jié)炎、銀屑病患者。
參考來源：Novartis presents positive Phase III results for Cosentyx® in children with active enthesitis-related arthritis (ERA) and juvenile psoriatic arthritis (JPsA) at ACR 2021
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