美國東部時間2021年11月11日，衛(wèi)材（Eisai）和渤?。˙iogen）宣布了正在進行的關(guān)于使用lecanemab治療早期阿爾茨海默病（AD）的臨床二期和開放標(biāo)簽擴展（open-label extension）研究的正向陽性數(shù)據(jù)。開放標(biāo)簽擴展研究在技術(shù)上一般被認為可以增強臨床試驗的數(shù)據(jù)，重點是收集更嚴格的關(guān)于新藥長期安全性和耐受性的信息。
衛(wèi)材和渤健的最新發(fā)現(xiàn)在臨床、生物標(biāo)記物和安全性等方面，評估了使用該藥物后患者大腦淀粉樣蛋白的減少。根據(jù)PET的測量，開放標(biāo)簽擴展研究顯示出該藥可以在最快三個月內(nèi)降低大腦淀粉樣蛋白水平的臨床益處，并且在12至18個月內(nèi)超過80%的參與試驗者發(fā)生淀粉樣蛋白的顯著清除。該項開放標(biāo)簽擴展的研究時間為期五年。
據(jù)悉，衛(wèi)材和渤健于2017年10月就lecanemab達成了聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議。因此次披露結(jié)果的二期試驗取得了有希望的結(jié)果，兩家公司目前正在對有癥狀的早期阿爾茨海默病患者進行三期臨床研究。針對臨床前（preclinical）阿爾茨海默病患者的三期臨床研究（Ahead 3-45）于2020年7月開始。臨床前阿爾茨海默病是指臨床正常但大腦中淀粉樣蛋白水平比正常值有中等或顯著升高的人。
在開放標(biāo)簽擴展研究期間，患者每兩周通過靜脈注射接受10 mg/kg的lecanemab。該研究發(fā)現(xiàn)，通過生物標(biāo)志物、淀粉樣蛋白PET、血漿Aβ 42/40 和p-tau181測量，lecanemab可能具有改善疾病的作用。血漿Aβ 42/40和血漿p-tau181是兩種新的血液測試（血漿生物標(biāo)志物），可用于與PET一起監(jiān)測治療效果。
“最新的關(guān)于lecanemab的發(fā)現(xiàn)讓我們更深入地了解 lecanemab降低淀粉樣蛋白的時間過程和程度，以及臨床結(jié)果和基于血液的生物標(biāo)志物的關(guān)系。針對早期阿爾茨海默病患者的Clarity AD 三期研究，在今年三月份完成了1795名受試者的登記，旨在驗證這些發(fā)現(xiàn)。”衛(wèi)材神經(jīng)病學(xué)業(yè)務(wù)集團首席臨床官Lynn Kramer醫(yī)學(xué)博士在一份聲明中說。
值得注意的是，在今年九月，衛(wèi)材和渤健已經(jīng)宣布宣布，通過了加速批準(zhǔn)通道向美國FDA滾動提交lecanemab治療早期阿爾茨海默病的生物制品許可申請（BLA）。
參考來源：Eisai-Biogen Alzheimer's Drug Shows Amyloid Reduction, Disease-Modifying Effect
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