2021年11月，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布通知，國家藥監(jiān)局在藥品信息采集平臺中開發(fā)建設了短缺藥品生產(chǎn)供應及停產(chǎn)報告信息采集模塊，要求相關(guān)藥品上市許可持有人負責填報短缺藥品生產(chǎn)供應及停產(chǎn)報告信息。這意味著短缺藥不僅僅有定點生產(chǎn)機制，還將建立短缺藥藥品信息共享機制，從而真正做到信息預警，及時發(fā)現(xiàn)、找準短缺癥結(jié)所在，及時采取有針對性的措施。

       2012年至今：定點生產(chǎn)試點

       2012年，《工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部、發(fā)展改革委、食品藥品監(jiān)管局關(guān)于開展用量小、臨床必需的基本藥物品種定點生產(chǎn)試點的通知》發(fā)布。

       2013年，衛(wèi)生計生委、工業(yè)和信息化部、發(fā)展改革委同藥監(jiān)局制定了基本藥物定點生產(chǎn)第一批試點品種清單（征求意見稿），第一批試點品種清單包括麥角 新堿、去乙酰毛花苷、普魯卡因胺、洛貝林、多巴酚丁胺注射液和氨苯砜片6個化藥品種。

       但2014年招標僅4個品種招標，為去乙酰毛花苷注射液（2ml:0.4mg）、甲巰咪唑片(5mg)、洛貝林注射液（1ml:3mg、1ml:10mg）、多巴酚丁胺注射液（2ml:20mg）。

       2015年公布的招標結(jié)果為去乙酰毛花苷注射液（2ml:0.4mg)，中標企業(yè)為上海旭東海普藥業(yè)有限公司、成都倍特藥業(yè)有限公司；鹽酸洛貝林注射液(1ml:3mg)，中標企業(yè)為上海禾豐制藥有限公司、華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司；鹽酸多巴酚丁胺注射液(2ml:20mg)，中標企業(yè)為上海第一生化藥業(yè)有限公司、浙江瑞新藥業(yè)股份有限公司；甲巰咪唑片(5mg)，中標企業(yè)為北京市燕京藥業(yè)有限公司。

       2017年四部門《關(guān)于基本藥物定點生產(chǎn)試點第一批部分品種延續(xù)試點》的通知中提到，第一批四個定點生產(chǎn)試點品種中，鑒于鹽酸多巴酚丁胺注射液生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量有所增加的實際，同時結(jié)合考慮去乙酰毛花苷注射液生產(chǎn)企業(yè)意愿，對上述兩個品種不再繼續(xù)實施定點生產(chǎn)，將其納入短缺藥品重點監(jiān)測范圍；甲巰咪唑片（5mg）、鹽酸洛貝林注射液（1ml：3mg）延續(xù)實施定點生產(chǎn)試點一年。

       2016年，四部委新增了臨床必需、用量小、市場供應短缺藥品定點生產(chǎn)試點的3個品種，最終中標結(jié)果為地高 辛口服溶液（30ml:1.5mg/瓶)，中標企業(yè)為北京華潤高科天然藥物有限公司；復方磺胺甲噁唑注射液(2ml:磺胺甲噁唑0.4g，甲氧芐啶80mg×10支/盒)，中標企業(yè)為山東方明藥業(yè)集團股份有限公司、山東新華制藥股份有限公司；注射用對氨基水楊酸鈉(2.0g/支)，中標企業(yè)為哈藥集團制藥總廠、山西振東泰盛制藥有限公司。

       2018年起定點生產(chǎn)從產(chǎn)品試點改為聯(lián)合體試點，至今共公布兩批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設名單，合計6個聯(lián)合體。

       2018年國家印發(fā)《關(guān)于組織開展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設的通知》，組織小品種藥集中生產(chǎn)基地建設。指導聯(lián)合上下游企業(yè)成立藥品供應保障聯(lián)合體，由工業(yè)和信息化部、發(fā)展改革委、衛(wèi)生健康委和國家藥監(jiān)局等4部門聯(lián)合認定第一批3家小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地，保障60種左右臨床易短缺藥品穩(wěn)定生產(chǎn)供應，分別為：上海醫(yī)藥集團股份有限公司牽頭組建的聯(lián)合體、中國醫(yī)藥集團有限公司牽頭組建的聯(lián)合體和成都倍特藥業(yè)有限公司牽頭組建的聯(lián)合體。

       2019年，第二批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設單位名單3家，分別是遠大醫(yī)藥（中國）有限公司和廣州醫(yī)藥集團有限公司牽頭組建的聯(lián)合體、東北制藥集團股份有限公司牽頭組建的聯(lián)合體、華北制藥集團有限責任公司和石藥控股集團有限公司牽頭組建的聯(lián)合體。

       2017年：市場撮合試點

       2017年，按照《關(guān)于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕37號）要求，藥政司協(xié)調(diào)指導藥具管理中心開展了部分臨床必需、市場供應短缺藥品市場撮合工作探索，組織協(xié)調(diào)12個省份采購代表與硫酸魚精蛋白注射液、青霉胺片的生產(chǎn)企業(yè)開展市場撮合，經(jīng)過各方多輪溝通協(xié)調(diào)，最終達成協(xié)議，三家企業(yè)將在后續(xù)一年半時間內(nèi)按照撮合價格穩(wěn)定供應市場。目前，遼寧、上海、福建、江西、山東、河南、四川、甘肅、青海、寧夏10個省份已按照撮合結(jié)果開展掛網(wǎng)采購，浙江、陜西正在按程序報審掛網(wǎng)采購。采購周期為2017年7月1日至2018年12月31日。

       其中山東的撮合結(jié)果如下：

       2018年，山東省印發(fā)了《山東省短缺藥品市場撮合工作方案（試行）》，在省級層面率先建立起規(guī)范的短缺藥品市場撮合機制，建立起規(guī)范的短缺藥品市場撮合機制。強化政府搭平臺、促對接和維護規(guī)則的作用，促進醫(yī)療機構(gòu)作為采購主體，面對面與企業(yè)協(xié)商達成協(xié)議，達到促進供需對接、發(fā)揮市場的作用、保障藥品供應的目的。已先后開展3批短缺藥品市場撮合工作，保障了溴吡斯的明片、高三尖杉酯堿注射液等9種短缺藥品在山東省的穩(wěn)定供應。

       山東第一批是溴吡斯的明片，上海中西三維藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的溴吡斯的明片片劑( 規(guī)格:60mg×60片/瓶)價格為42.5元/瓶。山東省定點供應溴吡斯的明片的醫(yī)療機構(gòu)由8家擴展為23家，各定點醫(yī)療機構(gòu)參照撮合結(jié)果采購使用。

       第二批共3個產(chǎn)品，目錄如下：

       第三批共5個產(chǎn)品，目錄如下：

       2019年起：藥品信息共享機制逐步建立

       市場撮合是解決藥品短缺問題的主要措施之一，是一個全新的辦法和機制。政府在其中起到“搭平臺”、“促對接”的兜底作用，為供需雙方提供一個有序的溝通交流平臺，通過完善標準規(guī)則、供需信息咨商、監(jiān)督誠信執(zhí)行、維護供應秩序等方式，充分發(fā)揮市場機制作用，促成短缺藥品持續(xù)穩(wěn)定供應。

       2020年4月，按《關(guān)于印發(fā)國家短缺藥品清單管理辦法（試行）的通知》，省級聯(lián)動機制通過直接掛網(wǎng)、自主備案和藥品儲備等方式在一定時間內(nèi)仍無法有效解決短缺問題的藥品，通過短缺藥品信息上報表向國家聯(lián)動機制牽頭單位報告。

       同年12月月底，藥物政策與基本藥物制度司發(fā)布《國家短缺藥品清單》，包括短缺藥品清單（6個）和國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單（57個）。

       國家短缺藥品清單共6個，如下表所示：

       國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單目錄如下，其中就包括上文提到的國家短缺藥品清單6個產(chǎn)品，以及第一批定點生產(chǎn)的洛貝林，山東市場撮合的目錄中的溴吡斯的明和阿托品，全國成功撮合的新斯的明，還有原料藥反壟斷處罰的品種如葡萄糖酸鈣和別嘌醇等。

       根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于啟用短缺藥品生產(chǎn)供應及停產(chǎn)報告信息采集模塊的通知》，凡是列入《國家短缺藥品清單》的品種，其藥品上市許可持有人負責填報短缺藥品生產(chǎn)供應及停產(chǎn)報告信息，并在線提交至持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門；凡是列入《國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單》的品種，其藥品上市許可持有人負責填報易短缺藥品生產(chǎn)供應信息，并在線提交至持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人代為填報，并在線提交至該企業(yè)法人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

       小結(jié)

       國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單的57個產(chǎn)品基本涵括了國內(nèi)目前短缺的藥品。短缺藥品有加快審評審批的政策，但是目前國內(nèi)已上市的啟動一致性和仿制藥以新注冊分類申報的并不多。短缺藥如果中標價格合理的話，理應會有企業(yè)愿意投入研發(fā)短缺藥，久未生產(chǎn)的企業(yè)預計也愿意恢復生產(chǎn)。

         作者簡介：蘇亦，10年醫(yī)藥從業(yè)經(jīng)驗，從事醫(yī)藥市場及商務拓展工作，《醫(yī)藥經(jīng)濟報》特約作者。