近日，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗的新適應癥申請（相關受理號為CXSS2100031、32）在NMPA的狀態(tài)變更為“在審批”，預計不日將正式獲批，新適應癥預計為：聯(lián)合紫杉醇和順鉑一線治療晚期食管癌，以及聯(lián)合化療一線治療晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌。
卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款PD-1單抗，目前已正式獲批6個適應癥：單藥治療既往接受過至少二線系統(tǒng)性治療（含自體造血干細胞移植）的復發(fā)/難治性經典型霍奇金淋巴瘤（2019.05）、接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療的晚期肝細胞癌（2020.03）、聯(lián)合培美曲塞和卡鉑一線治療既往未接受過系統(tǒng)治療的EGFR/ALK野生型晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（2020.06）、接受過一線標準化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗癌（2020.06）、既往接受過二線及以上化療后疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌（2021.04）以及聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌（2021.06）。
值得一提的是，在今年醫(yī)保談判中，卡瑞利珠單抗的經典型霍奇金淋巴瘤、肝細胞癌、非鱗狀非小細胞肺癌和食管鱗癌適應癥成功續(xù)約2021年醫(yī)保，鼻咽癌適應癥談判失敗。不過新適應癥的獲批有望成為卡瑞利珠單抗銷售額增長的新動力。
目前，國內PD-1單抗競爭相當激烈，NMPA已經批準8款，2款進口，6款國產。其中特瑞普利單抗、信迪利單抗、替雷利珠單抗和卡瑞利珠單抗均成功續(xù)約2021年國家醫(yī)保，且醫(yī)保支付范圍不斷擴大，未來國內PD-1單抗勢必將展開激烈的價格戰(zhàn)。
而且，國內PD-1單抗還面臨著PD-L1單抗的競爭。目前，NMPA已經批準了3款PD-L1單抗，其中恩沃利單抗通過皮下注射給藥，明顯縮短給藥時間，在給藥方式上占據(jù)優(yōu)勢。
暫且不看其他在研PD-1單抗，目前國內PD-1/L1單抗市場競爭已相當激烈，價格戰(zhàn)已經在所難免。而想在價格戰(zhàn)中取勝，就離不開控制生產成本。目前各家企業(yè)正在積極擴建產能，據(jù)悉信達生物擁有 6個1000 升的一次性生物反應器 、6個3000 升的不銹鋼反應器和在建的12個3000 升的不銹鋼反應器，未來總產能將增加到 60000 升。君實生物擁有蘇州吳江生產基地的4500 升一次性反應器產能和上海臨港生產基地的15個2000 升不銹鋼反應器，目前總產能達到34500 升。百濟神州擁有一個8000 升的一次性反應器，近期還引進了16000 升不銹鋼反應器，累計產能達到 24000 升。而恒瑞醫(yī)藥目前在建產能為 26500 升，擴建后將達到 45940 升。
此外，國產PD-1/L1單抗也開始進軍海外市場，目前已先后出海。其中信達生物將信迪利單抗的海外市場授權給禮來，恒瑞醫(yī)藥將卡瑞利珠單抗的海外市場授權給Incyte公司，君實生物將特瑞普利單抗在美國和加拿大的權益授權給Coherus BioSciences ，百濟神州將替雷利珠單抗在美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本等多個國家的權益授權給諾華。
而且，部分PD-1單抗已在美國遞交生物制品許可申請（BLA），其中特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑一線治療晚期復發(fā)或轉移性鼻咽癌，以及單藥用于復發(fā)或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的BLA于今年10月被FDA授予優(yōu)先審評，PDUFA日期為2022年4月。替雷利珠單抗用于治療既往經系統(tǒng)治療后不可切除、復發(fā)性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌的BLA于今年9月獲FDA受理，PDUFA日期為2022年7月12日。信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的BLA于今年5月獲FDA受理。據(jù)恒瑞醫(yī)藥上半年財報，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療晚期肝癌國際多中心Ⅲ期研究已完成海外入組，并啟動了美國FDA BLA/NDA遞交前的準備工作。
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