舒格利單抗注射液一線治療轉移性非小細胞肺癌的GEMSTONE-302研究達到總生存期的研究終點

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來源：藥智網(wǎng)

2022-01-20

基石藥業(yè)宣布，擇捷美?（舒格利單抗注射液）一線治療轉移性（IV期）非小細胞肺癌（NSCLC）的注冊性臨床研究GEMSTONE-302達到總生存期（OS）的研究終點。

擇捷美®是全球首個聯(lián)合化療顯著改善鱗狀和非鱗狀IV期初治非小細胞肺癌患者總生存期的PD-L1單抗

所有亞組中均有觀察到總生存期獲益，包括不同的病理分型和PD-L1表達水平

擇捷美®目前已經(jīng)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于聯(lián)合化療一線治療轉移性鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌患者

此次GEMSTONE-302研究的更新數(shù)據(jù)，以及其他適應癥的臨床數(shù)據(jù)，將用于支持舒格利單抗在大中華區(qū)以外的多個國家和地區(qū)該適應癥的新藥上市申請

基石藥業(yè)宣布，擇捷美®（舒格利單抗注射液）一線治療轉移性（IV期）非小細胞肺癌（NSCLC）的注冊性臨床研究GEMSTONE-302達到總生存期（OS）的研究終點。研究顯示：擇捷美®聯(lián)合化療可顯著延長患者的OS并具有臨床意義。基于此前GEMSTONE-302研究報道的優(yōu)異的無進展生存期（PFS）數(shù)據(jù)，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于2021年12月批準擇捷美®的新藥上市申請（NDA），用于聯(lián)合化療一線治療轉移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者。OS等詳細的研究數(shù)據(jù)將在近期召開的國際學術會議中公布。

擇捷美®注冊性臨床研究GEMSTONE-302研究的主要研究者、同濟大學附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“在全球范圍內(nèi)，肺癌的死亡率位居所有惡性腫瘤之首。晚期肺癌一線治療的目標是最大限度地提高患者的長期生存獲益，延緩疾病進展。研究預設的OS分析數(shù)據(jù)進一步證實了擇捷美®聯(lián)合化療可為患者帶來持久的生存獲益。擇捷美®有望改變晚期NSCLC一線治療格局，成為晚期NSCLC的首選腫瘤免疫治療藥物。”

基石藥業(yè)首席醫(yī)學官楊建新博士表示：“擇捷美®喜訊連連，繼上個月在國內(nèi)獲批上市，近日開出首批處方后，GEMSTONE-302在此次的OS分析中證明，擇捷美®聯(lián)合化療顯著改善患者的總生存期，即使化療對照組中較高比例的患者在疾病進展后接受了后續(xù)的PD-1/PD-L1抑制劑治療，包括基于方案設計的交叉治療。在腫瘤治療中，OS是評價療效的金標準。此次OS研究終點的達成，進一步證明了擇捷美®在一線NSCLC治療中的重要價值。作為一款可以使III期和IV期NSCLC患者均獲益的PD-(L)1抗體，擇捷美®治療III期NSCLC的上市申請目前在審評中，針對治療復發(fā)或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤的關鍵性II期研究也在近日達到了主要終點。另外，我們在全力推進擇捷美®在胃癌、食管鱗癌以及淋巴瘤的注冊研究，希望擇捷美®可以造福更多腫瘤患者。”

關于擇捷美®（舒格利單抗注射液）

擇捷美®（舒格利單抗注射液）是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。擇捷美®的開發(fā)基于OmniRat®轉基因動物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美®在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關**的風險更低，這使得擇捷美®與同類藥物相比具有獨特優(yōu)勢。

目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準擇捷美®新藥上市申請，用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。此外，擇捷美®已進行多項注冊性臨床試驗，包括一項針對淋巴瘤的II期注冊臨床試驗，以及四項分別在III期、IV期非小細胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊臨床試驗。

基石藥業(yè)與輝瑞（NYSE:PFE）達成戰(zhàn)略合作，其中包括基石藥業(yè)與輝瑞投資就擇捷美®在中國大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化，以及基石藥業(yè)與輝瑞投資將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架達成戰(zhàn)略合作等。

關于GEMSTONE-302研究

GEMSTONE-302是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03789604；藥物臨床試驗登記號：CTR20181452）旨在評估擇捷美®聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗主要研究終點為研究者評估的PFS；次要研究終點包括總生存期，BICR評估的PFS和安全性等。

2020年8月，GEMSTONE-302研究在計劃的期中分析中，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（iDMC）評估達到了預設的主要研究終點，即與安慰劑聯(lián)合化療相比，擇捷美®聯(lián)合化療顯著延長了患者的無進展生存期（PFS），且安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。PFS期中分析臨床試驗數(shù)據(jù)于2020年ESMOAsia會議的ProfferedPaper環(huán)節(jié)（Late-BreakingAbstract）進行了口頭報告。

2021年7月，GEMSTONE-302研究的PFS最終分析結果顯示，擇捷美®聯(lián)合化療進一步增強了主要療效終點無進展生存期獲益，患者疾病進展或死亡風險降低52%，并顯示出總生存期明顯獲益的趨勢。研究數(shù)據(jù)在2021年世界肺癌大會上以口頭報告的形式發(fā)表，并于2022年1月在《柳葉刀·腫瘤學》（TheLancetOncology）上發(fā)表。

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