成都先導(dǎo)藥物開發(fā)股份有限公司自主研發(fā)的1.1類抗腫瘤創(chuàng)新藥HG030項(xiàng)目獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。
HG030是一款二代Trk口服小分子抑制劑，臨床擬用于一線治療NTRK或ROS1基因融合腫瘤，也可用于攜帶獲得性突變對(duì)第一代藥物耐藥的實(shí)體瘤患者。
HG030片是成都先導(dǎo)研發(fā)的一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的結(jié)構(gòu)全新的激酶抑制劑，已于2021年9月28日獲得國家發(fā)明專利授權(quán)，已于2020年3月25日獲得國家藥品監(jiān)督管理局I期臨床試驗(yàn)許可。
原肌球蛋白受體激酶（Trk）是一類受體酪氨酸激酶家族，包括分別由NTRK1、NTRK2和NTRK3基因編碼的TrkA、TrkB和TrkC三種受體。NTRK基因發(fā)生變異可導(dǎo)致Trk信號(hào)通路持續(xù)性激活，進(jìn)而誘發(fā)癌癥的發(fā)生。
目前，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)兩款不分組織，不分瘤種的小分子Trk抑制劑，分別是Loxo/拜耳于2018年11月28日獲批的拉羅替尼（Larotrectinib，商品名“Vitrakvi”）和羅氏/Ignyta于2019年8月16日獲批的恩曲替尼（Entrectinib，商品名“Rozlytrek”）。隨著第一代Trk抑制劑在臨床的使用耐藥問題陸續(xù)出現(xiàn)，克服耐藥成為了新一代Trk抑制劑研發(fā)的焦點(diǎn)。
HG030是成都先導(dǎo)自主研發(fā)的新型強(qiáng)效、高選擇性的二代Trk口服小分子抑制劑，同時(shí)對(duì)ROS1（c-ros Oncogene 1 Kinase）也有優(yōu)異的抑制活性。HG030結(jié)構(gòu)新穎，具有全球獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，臨床前數(shù)據(jù)顯示HG030具有良好的成藥屬性，在多種攜帶Trk突變及ROS1的腫瘤模型中展示出較好的抗腫瘤活性。HG030擬用于攜帶NTRK及ROS1融合基因的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的治療，后續(xù)有望覆蓋多種腫瘤患者。
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