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FDA拒絕批準(zhǔn)信達(dá)生物PD-1信迪利單抗在美國上市

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來源：新浪醫(yī)藥新聞
  2022-03-25
據(jù)中國香港萬得通訊社報道，信達(dá)生物3月24日在港交所發(fā)布公告稱，收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）就信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（“NSCLC”）患者一線治療的新藥上市申請（“BLA”）的完整回覆函。

       據(jù)中國香港萬得通訊社報道，信達(dá)生物3月24日在港交所發(fā)布公告稱，收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）就信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（“NSCLC”）患者一線治療的新藥上市申請（“BLA”）的完整回覆函。

       FDA于回覆函中表示已完成對該項(xiàng)BLA的審查，但未能批準(zhǔn)該項(xiàng)申請，與此前2月份召開的腫瘤藥物諮詢委員會（“ODAC”）會議的結(jié)果一致?；馗埠邪ㄒ豁?xiàng)額外臨床研究的建議，建議信迪例單抗聯(lián)合化療與一線轉(zhuǎn)移性NSCLC的標(biāo)準(zhǔn)療法進(jìn)行以總生存期為終點(diǎn)、多區(qū)域的非劣效性臨床試驗(yàn)。本公司正與禮來評估信迪例單抗于美國的下一步行動。

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