本周復宏漢霖PD-1上市，成為第7款國產(chǎn)PD-1單抗，同時也是在國內(nèi)上市的第13款PD-1/PD-L1單抗。本周藥聞復盤覆蓋審評審批、研發(fā)、上市三大板塊，包含18條信息。
審評審批
NMPA
上市
1、3月21日，CDE官網(wǎng)顯示，第一三共/阿斯利康的注射用Trastuzumab Deruxtecan（DS-8201）在國內(nèi)首次申報上市。DS-8201是一款靶向HER2的ADC，2019年3月，阿斯利康與第一三共簽訂全球合作開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議，以首付款13.5億美元+潛在里程碑55.5億美元的金額獲得DS-8201。
2、3月22日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的3.4類生物藥注射用羅普司亭申報上市。原研為協(xié)和麒麟的羅普司亭。羅普司亭是第二代口服TPO-R激動劑類藥物，相繼由FDA、EMA批準上市，用于免疫性血小板減少性紫癜的二線治療。
3、3月24日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布批件，復宏漢霖的PD-1單抗斯魯利單抗獲批上市，用于經(jīng)過標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）實體瘤。這是第7款國產(chǎn)PD-1單抗。
4、3月24日，NMPA官網(wǎng)顯示，沃森生物子公司玉溪澤潤生物的重組人乳頭瘤病毒雙價（16/18型）**獲批上市。雙價HPV**用于預防由HPV16型和18型病毒感染導致的子宮頸癌。
5、3月24日，NMPA官網(wǎng)顯示，武田遞交的ALK抑制劑布格替尼片（Brigatinib）的新藥上市申請已獲得批準。這是一款新一代強效選擇性酪氨酸激酶抑制劑（TKI），旨在靶向作用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）分子變異。
6、3月24日，NMPA最新公示，諾華申報的達拉非尼+曲美替尼組合療法的新適應癥上市申請已經(jīng)獲得批準。根據(jù)優(yōu)先審評公示信息，該聯(lián)合療法本次獲批的適應癥為：用于治療BRAF V600突變陽性的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
臨床
7、3月22日，CDE官網(wǎng)公示，三生國健申報的SSGJ-617注射液獲得臨床試驗默示許可，擬定適應癥為晚期實體瘤。SSGJ-617是由Verseau Therapeutics公司研發(fā)的一款以PSGL-1為靶標的拮抗型抗體，三生國健擁有其大中華區(qū)權益。
8、3月23日，CDE官網(wǎng)顯示，四川科倫博泰1類新藥KL130008膠囊的新適應癥獲批臨床。KL130008膠囊是科倫藥業(yè)自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權的創(chuàng)新小分子JAK抑制劑，擬用于類風濕關節(jié)炎的治療。
9、3月23日，CDE官網(wǎng)公示，由New Amsterdam Pharma申報的Obicetrapib片獲得臨床試驗默示許可，擬作為飲食和最 大耐受劑量降脂治療的輔助治療。Obicetrapib是New Amsterdam在研的一款口服選擇性膽固醇酯轉移蛋白（CETP）抑制劑。
突破性療法
10、3月22日，CDE官網(wǎng)公示，由優(yōu)時比和Alexza共同申報的**吸入粉劑擬被納入突破性治療品種，適應癥為：用于快速終止12周歲及以上患者的刻板性癲癇長時間發(fā)作。**吸入粉劑這是一款小型手持口腔吸入式癲癇發(fā)作急救療法Staccato**。
11、3月24日，CDE官網(wǎng)公示，復星凱特申請的FKC889擬納入突破性治療品種，擬開發(fā)用于復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）。FKC889是復星凱特從KitePharma公司引進，并在中國進行產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化的CAR-T細胞治療藥物。
優(yōu)先審評
12、3月24日，CDE官網(wǎng)顯示，蔗糖氫氧化氧鐵咀嚼片的新藥上市申請擬被納入優(yōu)先審評，針對的適應癥為高磷血癥。公開資料顯示，這是一款非鈣、鐵基、可咀嚼的磷酸鹽粘合劑，已在海外獲批上市。
FDA
13、3月20日，博生吉醫(yī)藥宣布，該公司開發(fā)的靶向B7-H3的嵌合抗原受體（CAR）-T細胞注射液（研發(fā)代號：TAA06注射液）已獲得美國FDA授予的孤兒藥資格，用于治療神經(jīng)母細胞瘤。
14、3月22日，亞盛醫(yī)藥宣布，在研新藥APG-115獲得FDA授予的兒童罕見病資格認證（RPD），用于治療神經(jīng)母細胞瘤。APG-115是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的一種口服、高選擇性的MDM2-p53抑制劑，已獲得FDA授予的1項快速通道資格、6項孤兒藥資格（ODD）和2項兒童罕見病資格認證。
15、3月24日，諾華宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)Pluvicto（lutetiumLu177 vipivotidetetraxetan）上市，用于治療PSMA陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，他們已經(jīng)接受過基于紫杉烷的化療和雄激素受體信號通路抑制劑治療。這是首 款FDA批準用于治療這類mCRPC患者的靶向放射配體療法。
研發(fā)
16、3月21日，石藥集團發(fā)布公告稱，該集團附屬公司津曼特生物的抗RANKL抗體JMT103在治療不可切除或手術困難的骨巨細胞瘤的關鍵臨床試驗中達到預設終點?；谠撗芯拷Y果，石藥集團已向NMPA上市前溝通交流申請。
17、3月21日，再鼎醫(yī)藥發(fā)布了尼拉帕利作為維持治療的3期臨床研究PRIME的詳細數(shù)據(jù)。研究顯示，對于新診斷的卵巢癌中國患者，無論生物標記物狀態(tài)如何，在接受含鉑化療產(chǎn)生應答后，尼拉帕利作為維持治療可使PFS在統(tǒng)計學和臨床意義上均得到顯著改善，且安全性可耐受。
上市
18、3月23日，首藥控股在上海證券交易所科創(chuàng)板正式上市。首藥控股本次采用科創(chuàng)板第五套上市標準，保薦機構（主承銷商）為中信建投。根據(jù)招股說明書，該公司已有6款自主研發(fā)的1類新藥進入臨床試驗階段。
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