隨著進(jìn)入臨床階段的生物藥數(shù)量不斷刷新歷史紀(jì)錄并逐步推向商業(yè)化，早在 2020 年初 COVID-19 出現(xiàn)之前，生物制藥供應(yīng)鏈的壓力已經(jīng)處于超負(fù)荷的臨界點(diǎn)。Dan Stanton 表示“隨著疫苗研發(fā)和制造的競爭愈演愈烈以及疫情的常態(tài)化發(fā)展，全球制造能力正面臨著巨大的壓力，設(shè)備和消耗品的產(chǎn)能捉襟見肘，玻璃瓶、一次性設(shè)備系統(tǒng)、過濾器以及無菌袋等尤其受到影響。” 面對嚴(yán)重減緩的藥品生產(chǎn)速度，許多生物制藥急需找到創(chuàng)新的采購和庫存管理策略。
此外， 人才儲備問題也是全球生物醫(yī)藥界正在面臨的另一大挑戰(zhàn)。隨著創(chuàng)新療法不斷實現(xiàn)突破，無論是細(xì)胞和基因、疫苗，還是生物仿制藥，亦或是孤兒藥的商業(yè)化生產(chǎn)都需要應(yīng)用到先進(jìn)生產(chǎn)工藝方法。然而，具有大量專業(yè)知識儲備的生產(chǎn)型人才存在著巨大的缺口。以Celltrion為例，這家專注于開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化單克隆抗體生物類似藥的韓國藥企預(yù)計到2030年將新增11萬個崗位以支持20多種新產(chǎn)品的推出。如何通過有針對性的培訓(xùn)、人才培養(yǎng)，擴(kuò)充生物制造領(lǐng)域人才儲備也將是生物制藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的重要陣地。
針對生物藥制造領(lǐng)域主要挑戰(zhàn)，由CPhI & P-MEC China中國展與PharmaSources聯(lián)合主辦，亦弘商學(xué)院支持的“Bio Insights：生物醫(yī)藥研發(fā)與智造云峰會——國際生物藥制造專場”將于3月31日上線。屆時，4位行業(yè)專家將從監(jiān)管要求、技術(shù)革新、質(zhì)量保障、供應(yīng)鏈安全、優(yōu)化產(chǎn)能等角度出發(fā)，帶來干貨滿滿的分享，為生物藥“中國制造”助力！
日程安排
14:00-15:30
國內(nèi)生物制藥企業(yè)常見GMP合規(guī)問題
在這一講中，嘉賓將從污染控制、物料的質(zhì)量控制和管理、質(zhì)量風(fēng)險管理、質(zhì)量管理體系講解國內(nèi)生物制藥企業(yè)常見的GMP合規(guī)問題，希望在引起企業(yè)關(guān)注的同時，避免相關(guān)GMP合規(guī)風(fēng)險。
15:30-16:10
質(zhì)量研究在抗體藥物開發(fā)中的應(yīng)用
*抗體藥物行業(yè)進(jìn)展
*質(zhì)量研究進(jìn)展
*案例分享
16:10-17:10
生物制造的未來：產(chǎn)能、技術(shù)與人才發(fā)展
* 生物制藥格局展望——COVID-19的長短期影響
* 新興趨勢和技術(shù)——mRNA、免疫學(xué)和疫苗
* 構(gòu)建靈活的研發(fā)網(wǎng)絡(luò)以提高產(chǎn)能
* 一次性技術(shù)可用性
* 儲備發(fā)展人才隊伍
分享嘉賓
張華
高級顧問
上海禮健生命科技有限公司
李綱
高級工程師
新藥研發(fā)部高級總監(jiān)
亦弘商學(xué)院特約講者
邁威（上海）生物科技股份有限公司
Killian O'Driscoll
項目總監(jiān)
國家生物工藝研究與培訓(xùn)研究所（NIBRT）
Eric Langer
總裁兼管理合伙人
Bioplan Associates,Inc.
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