根據(jù)各家企業(yè)公告、CDE官網(wǎng)消息，3款藥品/療法獲批臨床，1款藥品獲批上市！分別是齊魯制藥的奧司他韋口溶膜、貝海生物的多西他賽創(chuàng)新品種BH011注射液、思路迪醫(yī)藥引進(jìn)的GAS6/AXL抑制劑聯(lián)合療法、恒瑞醫(yī)藥的中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液。
3款藥品/療法獲批臨床
齊魯制藥：奧司他韋口溶膜獲批臨床
根據(jù)CDE官網(wǎng)信息，齊魯制藥2.2類改良型新藥磷酸奧司他韋口溶膜臨床申請(qǐng)獲受理。這是國內(nèi)首家開發(fā)奧司他韋口溶膜的企業(yè)。
奧司他韋（Oseltamivir）是一種作用于神經(jīng)氨酸酶的特異性抑制劑，可以抑制成熟的流感病毒脫離宿主細(xì)胞，從而抑制流感病毒在人體內(nèi)的傳播以起到治療流行性感冒的作用。
目前奧司他韋成分在國內(nèi)同時(shí)有多種劑型在開發(fā)中，包括口崩片、緩/控釋劑型、膠囊劑、顆粒劑、混懸劑等。不過，此前并無口溶膜劑型開發(fā)?？谇凰偃苣┦且环N新型口服制劑，是藥物與適宜的成膜材料加工制成的膜狀制劑，放入口中即粘在給藥部位，不易吐出，快速分散，可減少患者不配合服藥的現(xiàn)象；對(duì)于全身作用的藥物來說，活性物質(zhì)可以經(jīng)口腔黏膜直接吸收，避免首過效應(yīng)。
貝海生物：多西他賽創(chuàng)新品種獲批2期臨床，針對(duì)膀胱癌
珠海貝海生物技術(shù)有限公司發(fā)布新聞稿稱，公司已收到中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)開展一項(xiàng)BH011注射液通過膀胱灌注治療中、高危非肌層浸潤性膀胱癌的2期臨床研究，進(jìn)一步擴(kuò)展?jié)撛讷@益人群。
經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)和術(shù)后膀胱灌注治療（包括化療藥物和卡介苗）是目前非肌層浸潤性膀胱癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。然而，膀胱灌注藥物失效后，患者沒有良好的二線治療方案選擇，只能接受根治性膀胱全切切除術(shù)，生活質(zhì)量明顯下降。因此，這個(gè)領(lǐng)域存在未滿足的臨床需求。
據(jù)新聞稿介紹，BH011注射液是由貝海生物開發(fā)的一款可通過膀胱灌注給藥的多西他賽創(chuàng)新品種，能夠顯著增強(qiáng)多西他賽在膀胱組織中的滲透能力，使膀胱癌細(xì)胞暴露在更高濃度的藥物下，提高了多西他賽對(duì)膀胱癌細(xì)胞的抗腫瘤活性。BH011臨床前研究結(jié)果表明，多西他賽可進(jìn)入膀胱固有層，提高了多西他賽對(duì)非肌層浸潤性膀胱癌的抗腫瘤活性，且對(duì)膀胱無任何刺激性，系統(tǒng)**較小。
思路迪醫(yī)藥：引進(jìn)的GAS6/AXL抑制劑聯(lián)合療法獲批臨床
思路迪醫(yī)藥宣布，其3D229注射液聯(lián)合恩沃利單抗注射液或侖伐替尼，治療晚期實(shí)體瘤的多中心、開放標(biāo)簽1b/2期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)谥袊@批。其中，3D229為思路迪醫(yī)藥引進(jìn)的潛在“first-in-class”創(chuàng)新藥，為一款GAS6/AXL抑制劑，此前該藥針對(duì)鉑耐藥性復(fù)發(fā)性卵巢癌適應(yīng)癥已經(jīng)獲得美國FDA授予的快速通道資格。
研究表明，GAS6-AXL信號(hào)通路是促進(jìn)腫瘤生長(zhǎng)及轉(zhuǎn)移、腫瘤免疫逃逸與藥物耐受的關(guān)鍵通路。AXL及其配體GAS6在許多惡性腫瘤中都有高表達(dá)和活化：如急性髓系白血病、腎癌、胰 腺癌、乳腺癌、肺癌、卵巢癌以及前列腺癌等。此外，GAS6-AXL信號(hào)通路抑制劑與免疫治療檢查點(diǎn)抑制劑、放療或化療的聯(lián)用均可實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤的良好控制。
據(jù)思路迪醫(yī)藥早先公開資料，3D229（又名：AVB-500）是Aravive公司的核心抗癌品種。2020年11月，思路迪醫(yī)藥從Aravive公司獲得該品種在大中華區(qū)腫瘤領(lǐng)域的開發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家授權(quán)。3D229是特異性針對(duì)GAS6的高親和力Fc融合蛋白，也是一種新型GAS6-AXL信號(hào)通路抑制劑。在臨床前模型中已證實(shí)，3D229可以通過結(jié)合GAS6來中和其活性，從而對(duì)GAS6-AXL信號(hào)傳導(dǎo)通路進(jìn)行選擇性抑制。此前該藥已在中國獲批多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
本次獲批開展的是一項(xiàng)在非小細(xì)胞肺癌、透明性腎細(xì)胞癌和尿路上皮癌晚期實(shí)體瘤患者中開展的1b/2期臨床研究，旨在評(píng)估3D229注射液與恩沃利單抗或侖伐替尼兩種藥物聯(lián)合用藥的療效、安全性、耐受性、PK和PD特性。其中，恩沃利單抗注射液（商品名：恩維達(dá)）是一款可皮下注射的PD-L1抑制劑，侖伐替尼是一種口服多激酶抑制劑。據(jù)悉，通過抑制GAS6-AXL信號(hào)通路，該聯(lián)合用藥方案有望在多個(gè)瘤種取得療效，并可能克服對(duì)PD-1/PD-L1抗體的耐藥性。
1款藥品獲批上市
恒瑞醫(yī)藥：中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液獲批上市
據(jù)恒瑞醫(yī)藥官方消息，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)公司中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液以化學(xué)藥品4類資格上市，視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液是一種腸外營養(yǎng)制劑，用于補(bǔ)充人體生理功能所需的能量及營養(yǎng)成分。當(dāng)口服或腸內(nèi)營養(yǎng)無法進(jìn)行、不足或有禁忌時(shí)，本品為輕至中重度分解代謝的患者提供腸外營養(yǎng)治療所需的能量、必需脂肪酸、氨基酸、電解質(zhì)和液體。
中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液為三腔袋包裝。中長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液、復(fù)方氨基酸（16）注射液和復(fù)方葡萄糖（16%）注射液分別位于獨(dú)立的腔內(nèi)，中間有隔膜，互不接觸，使用時(shí)只要稍加擠壓，即可推開隔膜而混合成“全合一”營養(yǎng)液。
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