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CPHI制藥在線 資訊 菜菜 7億元抗腫瘤品種!揚(yáng)子江「注射用右雷佐生」報(bào)上市

7億元抗腫瘤品種!揚(yáng)子江「注射用右雷佐生」報(bào)上市

作者:菜菜  來源:CPhI制藥在線
  2022-05-07
5月6日,CDE官網(wǎng)顯示,揚(yáng)子江藥業(yè)「注射用右雷佐生」提交上市申請(qǐng)并獲得受理。截至目前,國內(nèi)僅有奧賽康一家企業(yè)生產(chǎn)銷售此藥,且通過一致性評(píng)價(jià)。

       5月6日,CDE官網(wǎng)顯示,揚(yáng)子江藥業(yè)「注射用右雷佐生」提交上市申請(qǐng)并獲得受理。截至目前,國內(nèi)僅有奧賽康一家企業(yè)生產(chǎn)銷售此藥,且通過一致性評(píng)價(jià)。

揚(yáng)子江藥業(yè)「注射用右雷佐生」提交上市申請(qǐng)并獲得受理

       (資料來源:CDE官網(wǎng))

       7億元抗腫瘤藥

       右雷佐生(dexrazoxane)是雷佐生(razoxane)的d-異構(gòu)體,是乙二胺四乙酸(EDTA)的環(huán)狀衍生物。它能迅速透過細(xì)胞膜,降低多柔比星等蒽環(huán)類抗腫瘤抗生素的心臟**,是目前臨床上認(rèn)可的唯一用于預(yù)防蒽環(huán)類藥心臟**的藥物。

       注射用右雷佐生(DEXRAZOXANEHYDROCHLORIDE,商品名:ZINECARD)最早由美國Chiron公司開發(fā),1992年首先在意大利上市,1995年5月獲FDA批準(zhǔn)上市,而后陸續(xù)在歐洲、亞洲、非洲等多國上市。

獲FDA批準(zhǔn)上市

       (資料來源:FDA官網(wǎng))

       2006年,江蘇奧賽康開發(fā)的注射用右雷佐生(商品名:奧諾先)首家獲NMPA批準(zhǔn),用于接受多柔比星治療累積劑量達(dá)300mg/m2,并且醫(yī)生認(rèn)為需要繼續(xù)使用多柔比星治療的女性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者;

       2019年5月,奧賽康以3類仿制藥重新提交注射用右雷佐生上市申請(qǐng);

       2021年3月,3類仿制藥獲批并視同通過一致性評(píng)價(jià);

       2021年11月,注射用右雷佐生又有2個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)。

       截至目前,江蘇奧賽康是國內(nèi)唯一一家生產(chǎn)銷售此藥的企業(yè)。

       目前,注射用右雷佐生已被納入國家醫(yī)保乙類目錄。近年來,注射用右雷佐生在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)銷售額穩(wěn)步增長,2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)注射用右雷佐生銷售額超過7億元。

       5家處于上市申請(qǐng)中

       目前,有5家提交了注射用右雷佐生的上市申請(qǐng),并在審評(píng)審批中。

有5家提交了注射用右雷佐生的上市申請(qǐng)

       (資料來源:CDE官網(wǎng))

       到底哪家能夠成為第2家生產(chǎn)銷售注射用右雷佐生的企業(yè)呢?我們拭目以待。

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