基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領 先生物制藥公司，今日公布擇捷美®（舒格利單抗注射液）作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的、不可切除的III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的注冊性臨床試驗（GEMSTONE-301研究）無進展生存期（PFS）預設最終分析結果。擇捷美®進一步改善盲態(tài)獨立中心審閱（BICR）評估的PFS，差異具有統(tǒng)計學顯著性與臨床意義。亞組分析顯示，無論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。擇捷美®的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。詳細研究數(shù)據(jù)將于近期召開的國際學術會議中公布。
GEMSTONE-301研究主要研究者、廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍教授表示：“相比去年PFS期中分析的優(yōu)異數(shù)據(jù)，在本次PFS最終分析中，擇捷美®作為鞏固治療，在既往接受了同步或序貫放化療的III期非小細胞肺癌患者中均顯示了更持久的無進展生存期和總生存期，擇捷美®作為放化療后III期非小細胞肺癌患者的鞏固治療已被納入2022年的CSCO指南，此次數(shù)據(jù)的更新為擇捷美®成為該人群的標準治療選擇提供了進一步的數(shù)據(jù)支持。”
基石藥業(yè)首席醫(yī)學官楊建新博士表示：“很高興看到 GEMSTONE-301研究在PFS最終分析中再次顯示出了顯著的延長，且無論同步還是序貫放化療后的患者均有臨床獲益?；诖饲皟?yōu)異的期中分析結果，擇捷美®治療III期NSCLC的新藥上市申請正在審評中，有望成為全球首 個獲批用于治療同步或序貫放化療III期NSCLC患者的PD-（L）1抗體。同時我們也欣喜地觀察到持續(xù)的總生存期獲益趨勢，我們期待擇捷美®在全球范圍內(nèi)獲批，以優(yōu)異的療效和安全性數(shù)據(jù)造福廣大的肺癌患者。”
關于擇捷美®（舒格利單抗注射液）
擇捷美®（舒格利單抗注射液）是由基石藥業(yè)開發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體。擇捷美®的開發(fā)是基于美國Ligand公司授權引進的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美®在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關**的風險更低，這使得擇捷美®與同類藥物相比具有獨特優(yōu)勢。
目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準擇捷美®上市，用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。
2021年9月，中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理擇捷美®治療III期NSCLC適應癥的新藥上市申請，用于治療同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的不可切除的III期非小細胞肺癌患者。
擇捷美®以其明確的治療優(yōu)勢，被納入《2022版CSCO非小細胞肺癌診療指南》，推薦用于聯(lián)合化療一線治療IV期無驅(qū)動基因非鱗/鱗狀NSCLC患者以及作為鞏固治療用于同步或序貫放化療后III期NSCLC患者。
關于GEMSTONE-301研究
GEMSTONE-301是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03728556；藥物臨床試驗登記號：CTR20181429）旨在評估擇捷美®作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的、不可切除的III期非小細胞肺癌患者中的有效性和安全性。該試驗主要終點為盲態(tài)獨立中心審閱（BICR）根據(jù)RECIST v1.1評估的PFS；次要終點包括總生存期，研究者評估的PFS和安全性等。
2021年5月，GEMSTONE-301研究在計劃的期中分析中，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（iDMC）評估達到了預設的主要研究終點。試驗結果顯示，擇捷美®顯著改善盲態(tài)獨立中心審閱（BICR）評估的PFS，差異具有統(tǒng)計學顯著性與臨床意義。研究者評估的PFS結果與主要研究終點一致。擇捷美®的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。亞組分析顯示，無論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。期中分析臨床試驗數(shù)據(jù)入選2021年ESMO年會重磅摘要（late-breaking abstract, LBA）并進行了口頭報告，并于2022年1月在《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology）上發(fā)表。
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