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CPHI制藥在線 資訊 老陳 我的GMP故事(八):物料不合格,質(zhì)量部被車間給告了

我的GMP故事(八):物料不合格,質(zhì)量部被車間給告了

作者:老陳  來源:老陳
  2022-06-01
為什么質(zhì)量成本往往會失敗,讓我感觸很深,就在于這句“沒有把質(zhì)量成本當成成本管理工具,而是消減成本的工具”。

我的GMP故事 

       前言

       今天在朋友圈看到“為什么質(zhì)量成本往往會失敗”的推文。其內(nèi)容為:前提錯誤“沒有把質(zhì)量成本當成成本管理工具,而是消減成本的工具”,手段錯誤“實施有威脅的衡量;罰款使質(zhì)量成本隱藏的越來越深,越來越缺乏真實性”??赐?,深有感觸。突然,想到曾經(jīng)的經(jīng)歷“物料不合格,質(zhì)量部被車間給告了”。

       故事

       某年某月某日,某藥用輔料公司推行節(jié)能降耗,降低成本的措施。公司要求每個部門都要拿出降低成本的舉措來,質(zhì)量部私下找公司領導溝通,質(zhì)量部成本已經(jīng)壓縮到極 致,沒有降低成本的空間了。后來,在公司管理例會上,質(zhì)量部被點名要進行降低成本,不相信質(zhì)量部已經(jīng)將成本控制的一點壓縮空間都沒有。

       事后,質(zhì)量負責人找QA負責人和QC負責人討論質(zhì)量部門降低成本的措施。QA負責人“QA這塊,除了裁撤崗位之外,再無任何降低成本的措施。QA工資之低,招不到新人。退休的QA都用兩三年了”。質(zhì)量負責人、QA負責人和QC負責人都覺得QA沒有壓縮成本的空間。

       既然QA沒有成本壓縮的空間,那就從QC下手。QC人員也是不能裁撤,這是因為公司現(xiàn)有的QC人員除了公司日常檢驗工作之外,還擔負著公司委托生產(chǎn)的食品的檢驗工作。QC負責人“公司只增加工作量,不增加人,也不漲工資,我已經(jīng)扛了很大的壓力”。質(zhì)量負責人給QC負責人施加壓力“公司要求質(zhì)量部必須降低成本。QA一個蘿卜一個坑,實在沒法降。就只能從QC來降低成本了”。短暫的溝通,無果而終。

       幾天后,質(zhì)量負責人和QC負責人最終達成一致:公司產(chǎn)品檢驗需要每批全項目檢測,沒法降低成本,那么就從物料檢驗入手。最后決定,將輔料的檢驗頻率從以前的每車檢驗改為每天檢驗,這樣可以減少輔料檢驗的頻率,節(jié)省物料檢驗的成本,完成公司降低成本的要求。隨后,質(zhì)量負責人就將降低成本的方法以及每個月大概可節(jié)省多少成本匯報給公司管理層,也得到管理層的認可,并開始實施。

       沒過多久,公司管理會議上。車間主任匯報說“車間使用的某輔料,在使用過程,發(fā)現(xiàn)顏色比較深,影響使用”。生產(chǎn)負責人趁機問道“X經(jīng)理(質(zhì)量負責人),質(zhì)量部是如何把關的?把不合格的物料放行,讓車間使用”。公司總經(jīng)理“顏色深,質(zhì)量部都沒有發(fā)現(xiàn)?他們是瞎子嗎?X經(jīng)理,你好好查查是咋回事?交一份書面報告上來”。

       事后,經(jīng)過調(diào)查才發(fā)現(xiàn):那天該物料一共來了4車。其中1車顏色比較深,其余3車顏色正常。QC檢驗時,將4車樣品混合后,檢驗的混合樣,所以沒有發(fā)現(xiàn)異常。不過,4車物料都單獨有留樣,才發(fā)現(xiàn)1車顏色比較深。質(zhì)量負責人責成QA負責人就事件調(diào)查寫一份書面報告給公司管理層,并讓采購部投訴供應商。后續(xù)細節(jié),這里略去。

       總結

       藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)第一百一十一條“一次接收數(shù)個批次的物料,應當按批取樣、檢驗、放行”。很明顯,該公司曾經(jīng)的做法是正確的,但是因為公司降低成本的壓力,后面的做法是錯誤的。

       質(zhì)量成本包括預防成本、鑒定成本、故障成本(內(nèi)部損失成本和外部損失成本)三部分。請大家判斷上述故事中的成本屬于什么成本?

       為什么質(zhì)量成本往往會失敗,讓我感觸很深,就在于這句“沒有把質(zhì)量成本當成成本管理工具,而是消減成本的工具”。

       作者簡介:老陳,質(zhì)量管理專家,從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關工作近二十年,歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。

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