前幾天，微信公眾號(hào)智藥公會(huì)發(fā)布了一篇題目為《時(shí)評(píng)：藥品內(nèi)外包裝上規(guī)格不一致，這咋出廠的？》的文章。

       原文介紹說(shuō)：2024年7月17日，美國(guó)FDA公布了一則召回啟事。一款0.25毫克規(guī)格氯硝西泮口服崩解片，因外包裝標(biāo)識(shí)規(guī)格為0.125毫克，而發(fā)起召回。今天，筆者就這件事情進(jìn)行簡(jiǎn)單的闡述，以饗讀者。

       首先，關(guān)于發(fā)貨。正常情況下，倉(cāng)庫(kù)只有拿到銷(xiāo)售部門(mén)的《出貨通知單》和質(zhì)量部門(mén)的《檢驗(yàn)報(bào)告COA》、質(zhì)量部門(mén)的《運(yùn)輸車(chē)輛檢查記錄》以及《出貨產(chǎn)品檢查記錄》才能發(fā)貨。

       不管是《出貨通知單》、《檢驗(yàn)報(bào)告COA》、《運(yùn)輸車(chē)輛檢查記錄》還是《出貨產(chǎn)品檢查記錄》上面都有產(chǎn)品規(guī)格。產(chǎn)品規(guī)格能出錯(cuò)，真的很蹊蹺！

       《出貨通知單》除了銷(xiāo)售部門(mén)之外，還需要財(cái)務(wù)部門(mén)審核，產(chǎn)品才能出廠。如果銷(xiāo)售部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén)和倉(cāng)庫(kù)都沒(méi)發(fā)現(xiàn)規(guī)格錯(cuò)誤。除非兩點(diǎn)可能性，第一、這三個(gè)部門(mén)沒(méi)有共同的數(shù)據(jù)系統(tǒng)。第二、成品入庫(kù)時(shí)，倉(cāng)庫(kù)就把外包裝為0.125毫克，按照0.25毫克辦理的入庫(kù)手續(xù)。

       如果是倉(cāng)庫(kù)就把外包裝為0.125毫克，按照0.25毫克辦理的入庫(kù)手續(xù)。那么，辦理入庫(kù)手續(xù)時(shí)，生產(chǎn)部門(mén)填寫(xiě)的《成品入庫(kù)單》上的規(guī)格就是0.25毫克，且倉(cāng)庫(kù)人員和生產(chǎn)人員沒(méi)有對(duì)入庫(kù)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行相互確認(rèn)。最起碼規(guī)格沒(méi)有互相確認(rèn)。同時(shí)，質(zhì)量人員根本就沒(méi)有對(duì)產(chǎn)品狀態(tài)和產(chǎn)品規(guī)格進(jìn)行把控。

       其次，關(guān)于成品檢驗(yàn)。產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束，車(chē)間會(huì)填寫(xiě)《產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)單》給質(zhì)量部門(mén)檢驗(yàn)室申請(qǐng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。《產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)單》上會(huì)有產(chǎn)品規(guī)格。同時(shí)，不管是QA取樣還是QC取樣，都會(huì)在取樣單上附一份《產(chǎn)品標(biāo)簽》作為《檢驗(yàn)報(bào)告》的依據(jù)。同時(shí)，產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)計(jì)劃部門(mén)會(huì)有一份《生產(chǎn)計(jì)劃》抄送給檢驗(yàn)部門(mén)，告知檢驗(yàn)室這批產(chǎn)品的銷(xiāo)售客戶(hù)群體（不同的客戶(hù)群體，出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目可能不同）。

       如果成品檢驗(yàn)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，那么說(shuō)明《生產(chǎn)計(jì)劃》、《產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)單》和《產(chǎn)品標(biāo)簽》上的規(guī)格都是0.25毫克。

       再次，關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)。產(chǎn)品生產(chǎn)前，生產(chǎn)計(jì)劃部門(mén)會(huì)有一份《生產(chǎn)計(jì)劃》發(fā)給生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)和質(zhì)量部門(mén)（質(zhì)量保證和質(zhì)量控制）。

       前面提到質(zhì)量控制部門(mén)（檢驗(yàn)室）將按照《生產(chǎn)計(jì)劃》通知的產(chǎn)品，準(zhǔn)備相關(guān)的檢驗(yàn)工作并實(shí)施檢驗(yàn)工作。不同的客戶(hù)群體，涉及到的檢測(cè)項(xiàng)目可能不同（比如出口），所需要的藥品或者記錄都會(huì)不同。

       倉(cāng)庫(kù)部門(mén)將按照《生產(chǎn)計(jì)劃》進(jìn)行備料。生產(chǎn)車(chē)間將按照《生產(chǎn)計(jì)劃》進(jìn)行領(lǐng)料，同時(shí)雙方進(jìn)行確認(rèn)。如果這個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)錯(cuò)誤，那么大概率就是倉(cāng)庫(kù)和生產(chǎn)車(chē)間沒(méi)有進(jìn)行互相確認(rèn)。如果這個(gè)環(huán)節(jié)沒(méi)有出現(xiàn)錯(cuò)誤，那么出現(xiàn)這個(gè)錯(cuò)誤，就是生產(chǎn)車(chē)間存在小金庫(kù)或者是清場(chǎng)不徹底。自己生產(chǎn)時(shí)，自己用錯(cuò)了外包裝。

       如果是因?yàn)閭}(cāng)庫(kù)和生產(chǎn)車(chē)間沒(méi)有進(jìn)行互相確認(rèn)而引起外包裝錯(cuò)誤，那么現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量人員就存在失職。這是因?yàn)樯a(chǎn)過(guò)程，物料，包括包材，都需要現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量人員進(jìn)行復(fù)核。請(qǐng)注意，這里是復(fù)核，不是審核。

       如果生產(chǎn)車(chē)間存在小金庫(kù)或者是清場(chǎng)不徹底。生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)車(chē)間用錯(cuò)了外包裝，那么現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量人員就存在失職。這是因?yàn)樯a(chǎn)前、生產(chǎn)過(guò)程和生產(chǎn)后，都需要現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量人員進(jìn)行監(jiān)督檢查以及開(kāi)展相關(guān)的復(fù)核工作。這包括前一批產(chǎn)品生產(chǎn)后的《清場(chǎng)記錄》、這批產(chǎn)品包裝材料的復(fù)核，以及這批產(chǎn)品《批包裝記錄》的審核。

       從次，關(guān)于產(chǎn)品外包裝管理。如果產(chǎn)品外包裝是事先印刷好的，出現(xiàn)這樣的錯(cuò)誤。那么說(shuō)明倉(cāng)庫(kù)沒(méi)有做好定位管理，且物料檢驗(yàn)人員未做好外包裝儲(chǔ)存過(guò)程監(jiān)督工作。

       如果產(chǎn)品外包裝規(guī)格不是事先印刷好的，而是生產(chǎn)前打印的標(biāo)簽，那么質(zhì)量部門(mén)質(zhì)量保證人員就存在失職。這還是因?yàn)樯a(chǎn)前，《生產(chǎn)計(jì)劃》和《產(chǎn)品標(biāo)簽》都需要質(zhì)量保證相關(guān)人員進(jìn)行審核，批準(zhǔn)后，生產(chǎn)部門(mén)才能組織生產(chǎn)。

       最后，關(guān)于產(chǎn)品放行管理。產(chǎn)品放行是由質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行。質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行產(chǎn)品放行時(shí)，需要審核《批生產(chǎn)記錄》這包括《生產(chǎn)計(jì)劃》、《領(lǐng)料記錄》和《投料記錄》；《批包裝記錄》，這包括《生產(chǎn)計(jì)劃》、《領(lǐng)料記錄》、《包裝材料使用記錄》；《批檢驗(yàn)記錄》，這包括《檢驗(yàn)報(bào)告》、《檢驗(yàn)原始記錄》、《取樣通知單》、《取樣記錄》……。這些都滿(mǎn)足要求后，質(zhì)量受權(quán)人才簽發(fā)《質(zhì)量審核放行記錄》對(duì)產(chǎn)品予以放行。

       盡管，質(zhì)量受權(quán)人在開(kāi)展產(chǎn)品放行時(shí)，只是對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行審核，但是因?yàn)閷?biāo)識(shí)規(guī)格為0.125毫克，實(shí)際規(guī)格為0.25毫克藥品放行出廠，說(shuō)明該公司的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重的問(wèn)題，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)有不可推卸的責(zé)任。

總結(jié)

       從上文可以看出：該制藥企業(yè)將標(biāo)識(shí)規(guī)格為0.125毫克，實(shí)際規(guī)格為0.25毫克藥品放行出廠，質(zhì)量部門(mén)存在不可推卸的責(zé)任。

       首先，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的責(zé)任，在有沒(méi)有建立有效的質(zhì)量管理體系。

       其次，質(zhì)量受權(quán)人可能只是對(duì)文件進(jìn)行審核，就對(duì)產(chǎn)品放行。

       最后，質(zhì)量部門(mén)出貨檢驗(yàn)人員，沒(méi)有履行出貨檢驗(yàn)的職責(zé)；現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量人員沒(méi)有履行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查職責(zé)；產(chǎn)品取樣人員沒(méi)有履行取樣職責(zé)。

       面對(duì)這樣的質(zhì)量部門(mén)，老板只能無(wú)奈的說(shuō)：把質(zhì)量部解散了吧！