隨著《藥品注冊管理辦法》的頒布實施，藥品審評體系的改革和審評能力的現(xiàn)代化，在“創(chuàng)新”政策引領下，整體申報格局從過去以仿制藥申報為主正逐漸被創(chuàng)新藥替代。那2022年上半年注冊申報情況如何呢？以下且看2022年上半年化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細分析。
2022年上半年藥品申請受理情況
一、2022年上半年申報整體情況
1.2022年上半年受理情況
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計，2022年1-6月份CDE共承辦新的藥品注冊申請有5850個（以受理號計，復審除外，下同）其中化藥受理4139個，中藥受理740個，生物制品受理961個；2022年1-6月藥品注冊申請受理情況詳見圖1。
圖1 2022年1-6月CDE藥品受理情況
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理
2.2022年上半年各注冊申請類型申報情況
2022年上半年CDE受理申請以注冊申請類別統(tǒng)計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡稱IND）受理號1058個；新藥上市許可申請（以下簡稱NDA）受理號168個；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）受理號1077個；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價注冊申請（該注冊申請類別以下簡稱一致性評價申請）受理號426個；2022年1-6月各申請類別注冊申請受理量詳見圖2。
圖2 2022年1-6月各申請類別注冊申請受理量
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3.2022年上半年創(chuàng)新藥注冊申請受理情況
2022年上半年CDE受理1類創(chuàng)新藥申請832個，涉及抗腫瘤、抗感染等多領域；其中，化藥申請494個，中藥申請23個，生物制品申請315個；2022年1-6月1類創(chuàng)新藥申請受理情況詳見圖3。
圖3 2022年1-6月1類創(chuàng)新藥申請受理情況
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二、2022年上半年化藥申報情況
1.2022年上半年化藥受理情況
2022年上半年CDE共受理化學藥注冊申請受理號4139個，以申請類型計，新藥申請495個，進口申請404個，仿制申請1052個，進口再注冊171個，補充申請2014個。以審評任務類別統(tǒng)計，IND申請633個，ANDA申請1077個，NDA申請90個，一致性評價申請426個；2022年上半年化學藥各審評任務類別申請受理情況詳見圖4。
圖4 2022年上半年化學藥各審評任務類別申請受理情況
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2.2022年上半年化藥1類創(chuàng)新藥申報情況
2022年上半年CDE受理化學藥1類創(chuàng)新藥受理號494個，其中國產(chǎn)375個，進口119個；以審評任務類別統(tǒng)計，IND申請478個，涉及品種227個，NDA申請16個，涉及品種8個；2022年1-6月化藥1類創(chuàng)新藥注冊申請受理情況詳見圖5。
圖5 2022年1-6月化藥1類創(chuàng)新藥注冊申請受理情況
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3.2022年上半年化藥改良型新藥申報情況
按照現(xiàn)行化學藥品注冊分類，2類是指“境內(nèi)外均未上市的改良型新藥，指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品”，即我們常說的改良型新藥。
在2022年上半年CDE新受理化藥2類改良型新藥受理號164個，其中，IND申請136個，NDA申請28個；2022年1-6月化藥2類改良型新藥注冊申請受理情況詳見圖6。
圖6 2022年1-6月化藥2類改良型新藥注冊申請受理情況
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4.2022年上半年化藥一致性評價申報情況
在2022年上半年CDE新受理的一致性評價受理號426個，涉及品種198個，企業(yè)216家，其中以山東魯抗醫(yī)藥申請最多，其次是成都倍特與華北制藥；2022年上半年企業(yè)一致性評價申請數(shù)TOP10詳見圖7。
圖7 2022年上半年企業(yè)一致性評價申請數(shù)TOP10
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三、2022年上半年中藥申報情況
1.2022年上半年中藥受理情況
中藥受自身藥品特性的影響，一直以來申報都處于比較低迷的狀態(tài)，在2022年上半年CDE共承辦新的中藥注冊申請有740個；以審評任務類別統(tǒng)計，IND申請31個，NDA申請4個；2022年上半年新承辦的中藥上市申請見表一。
表一 2022年上半年新承辦的中藥上市申請
四、2022年上半年生物制品申報情況
1.2022年上半年生物制品受理情況
2022年上半年CDE受理生物制品注冊申請961個，其中，新藥申請349個，補充申請411個，進口171個（其中包括一次性進口7個），進口再注冊30個；2022年上半年生物制品注冊申請受理情況詳見圖8。
圖8 2022年上半年生物制品注冊申請受理
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2.2022年上半年生物制品創(chuàng)新藥申報情況
2022年上半年受理生物制品1類創(chuàng)新藥315個；以審評任務類別統(tǒng)計，IND申請301個（其中預防用生物制品3個，治療用生物制品298個），NDA申請14個（其中預防用生物制品1個，治療用生物制品13個）；2022年上半年新承辦生物制品1類新藥上市申請見表二。
表二 2022年上半年新承辦生物制品1類新藥上市申請
2022年上半年藥品注冊審評完結情況
一、2022年上半年審評完結整體情況
根據(jù)藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計，2022年上半年（注：狀態(tài)開始時間（藥智）從2022年1月1日至2022年06月30日）審評完結受理號數(shù)量為5338個，藥智收錄到結論的數(shù)量為5334個受理號，其中化藥3760個，中藥673個，生物制品882個。2022年上半年注冊申請審評完結結論詳情統(tǒng)計見圖9。
圖9 2022年上半年注冊申請審評完結結論詳情
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二、2022年上半年化藥創(chuàng)新藥批準情況
2022年上半年CDE共審評完結化藥1類創(chuàng)新藥受理號481個；其中IND申請464個，全部批準臨床，涉及抗腫瘤、內(nèi)分泌系統(tǒng)和抗感染等多個領域；NDA申請17個，15個批準上市，涉及糖尿病、乳腺癌、皮炎等適應癥；2022年上半年新批準上市1類化藥創(chuàng)新藥見表三。
表三 2022年上半年新批準上市1類化藥創(chuàng)新藥
三、2022年上半年生物制品創(chuàng)新藥批準情況
2022年上半年CDE共審評完結生物制品1類創(chuàng)新藥受理號277個；其中IND申請273個，全部批準臨床，涉及晚期實體瘤、非小細胞肺癌和三陰性乳腺癌等適應癥；NDA申請4個，全部獲批上市；2022年上半年新批準上市1類生物制品創(chuàng)新藥見表四。
表四 2022年上半年新批準上市1類生物制品創(chuàng)新藥
2022年上半年藥品加快上市注冊程序審評情況
一、2022年上半年優(yōu)先審評情況
2022年上半年有22個品種納入優(yōu)先審評程序，其中化藥15個，生物制品7個納入理由包含符合附條件批準、兒童用藥等；適應癥包括癲癇、銀屑病和高磷血癥等適應癥；2022年上半年納入優(yōu)先審評審批程序品種見表五。
表五 2022年上半年納入優(yōu)先審評審批程序品種
二、2022年上半年突破性治療審評情況
2022年上半年有22個品種納入突破性治療審評程序，其中化藥13個，生物制品9個；適應癥包括癲癇、非小細胞性肺癌和全身型重癥肌無力等適應癥；2022年上半年納入突破性治療審評程序品種見表六。
表六 2022年上半年納入突破性治療審評程序品種
數(shù)據(jù)來源：藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫
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