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CPHI制藥在線 資訊 再鼎醫(yī)藥罕見病新藥Efgartigimod上市申請(qǐng)獲國家藥品監(jiān)督管理局受理

再鼎醫(yī)藥罕見病新藥Efgartigimod上市申請(qǐng)獲國家藥品監(jiān)督管理局受理

作者:企業(yè)公告/再鼎醫(yī)藥  來源:藥智網(wǎng)
  2022-07-15
中國上海、美國舊金山和馬薩諸塞州劍橋,2022年7月13日——再鼎醫(yī)藥(納斯達(dá)克股票代碼:ZLAB;香港聯(lián)交所股份代號(hào):9688),一家以患者為中心的、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型全球生物制藥公司宣布,國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)正式受理了同類首創(chuàng)的FcRn拮抗劑efgartigimod的新藥上市申請(qǐng)

       中國上海、美國舊金山和馬薩諸塞州劍橋,2022年7月13日——再鼎醫(yī)藥(納斯達(dá)克股票代碼:ZLAB;香港聯(lián)交所股份代號(hào):9688),一家以患者為中心的、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型全球生物制藥公司宣布,國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)正式受理了同類首創(chuàng)的FcRn拮抗劑efgartigimod的新藥上市申請(qǐng),用于治療全身型重癥肌無力。

       2021年12月和2022年1月,efgartigimod靜脈注射劑型 (VYVGART?) 先后被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW)批準(zhǔn)上市。

       Efgartigimod是首 個(gè)且目前唯 一獲批的FcRn拮抗劑,在美國使用商品名VYVGART?上市用于治療乙酰膽堿受體(AChR)抗體陽性的成人全身型重癥肌無力,在日本獲批用于治療對(duì)類固醇或非類固醇免疫抑制療法(ISTs)沒有充分應(yīng)答的全身型重癥肌無力成人患者。美國和日本的獲批是基于efgartigimod關(guān)鍵性3期ADAPT研究中的藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)(PK/PD)、療效和安全性數(shù)據(jù)的綜合結(jié)果[2]。

       再鼎醫(yī)藥與argenx達(dá)成獨(dú)家授權(quán)合作,在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化efgartigimod。

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