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CPHI制藥在線 資訊 醫(yī)界大牛貓 FDA批準(zhǔn)的新冠疫 苗Novavax 有什么特色?意義如何?

FDA批準(zhǔn)的新冠疫 苗Novavax 有什么特色?意義如何?

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作者:醫(yī)界大牛貓  來(lái)源:CPhI制藥在線
  2022-07-18
美國(guó)FDA批準(zhǔn)在緊急授權(quán)下向成年人提供諾瓦瓦克斯(Novavax)新冠疫 苗。這是FDA繼輝瑞、莫德納、強(qiáng)生之后批的第四個(gè)疫 苗品種。那么,這個(gè)第四款疫 苗有什么特色與優(yōu)勢(shì)呢?

新冠疫 苗

       今年7月13日,美國(guó)FDA批準(zhǔn)在緊急授權(quán)下向成年人提供諾瓦瓦克斯(Novavax)新冠疫 苗。這是FDA繼輝瑞、莫德納、強(qiáng)生之后批的第四個(gè)疫 苗品種。那么,這個(gè)第四款疫 苗有什么特色與優(yōu)勢(shì)呢?本文做一論述。

       Novavax疫 苗與諾華公司無(wú)關(guān)

       很多人,第一次看到這個(gè)新款的疫 苗的名字--Novavax,第一印象覺(jué)得與美國(guó)諾華公司的名字--Novartis十分相似,可能以為這是諾華制藥公司的產(chǎn)品。其實(shí),兩者沒(méi)有什么關(guān)系。Novavax完全是另外一家公司的產(chǎn)品,其納斯達(dá)克股票代碼為NVAX。這是一家生物技術(shù)公司,通過(guò)發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新疫 苗來(lái)預(yù)防嚴(yán)重傳染病,屬于一家小型的生物制藥技術(shù)研發(fā)公司。

       Novavax疫 苗已經(jīng)獲得多國(guó)授權(quán)使用

       Novavax公司的疫 苗NVX-CoV2373已獲得全球多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的有條件授權(quán),包括歐盟委員會(huì)和世界衛(wèi)生組織授權(quán)使用。這種疫 苗的特色是結(jié)合了Novavax專有的基于皂苷的Matrix-M™佐劑,這種佐劑可以刺激人體的免疫系統(tǒng),以增強(qiáng)免疫反應(yīng)并刺激高水平的中和抗體。

       與mRNA疫 苗不大相同,疫 苗機(jī)制獨(dú)一無(wú)二

       與我們熟知的莫德納疫 苗和輝瑞疫 苗不同,Novavax疫 苗最大的特點(diǎn)就是它本身不通過(guò)我們身體的遺傳機(jī)制來(lái)產(chǎn)生刺突蛋白。而是直接給我們身體提供了一個(gè)跟新冠病毒的冠狀蛋白非常類似的這樣一個(gè)刺突蛋白,從而刺激人體產(chǎn)出對(duì)刺突蛋白的免疫力。這種刺突蛋白類似物結(jié)合Novavax公司專有的佐劑技術(shù),就能在人體中產(chǎn)生免疫反應(yīng),進(jìn)而促進(jìn)人體對(duì)新冠病毒產(chǎn)生抗體,對(duì)抗感染。

       這種疫 苗的有效性達(dá)到94%,怎么使用?

       通常來(lái)說(shuō),既然Novavax公司的疫 苗已經(jīng)被FDA批準(zhǔn)上市了,并且已經(jīng)在四十多個(gè)國(guó)家中使用過(guò)了。先前的研究顯示,它的臨床有效率為94%以上。對(duì)65歲以上的老年人,它的療效達(dá)到79%,這也是個(gè)十分積極的數(shù)據(jù)。因此,總體來(lái)說(shuō),先前的臨床試驗(yàn)表明這種疫 苗在人體中是安全的,可接受的。它的用法與其他新冠疫 苗其實(shí)是相同的,就是隔三個(gè)星期注射一次,總共注射兩次。并且,在已經(jīng)接種其它疫 苗的人群中,它也是可以作為加強(qiáng)針進(jìn)行接種的。

       Novavax比較實(shí)誠(chéng),明確指出疫 苗有心肌副作用

       但是呢?Novavax和其他疫 苗啊有一個(gè)很大的區(qū)別,就在于它的副作用。就在Novavax批準(zhǔn)的時(shí)候,它就警告疫 苗呢會(huì)增加心肌炎和心包炎的風(fēng)險(xiǎn)。其實(shí)呢?當(dāng)前已經(jīng)有很多文獻(xiàn)表明了,各類新冠疫 苗均會(huì)導(dǎo)致人體產(chǎn)出罕見(jiàn)的心肌炎和心包炎等反應(yīng)。這可能與心肌中的某種蛋白與新冠病毒蛋白的相似性,導(dǎo)致人體免疫細(xì)胞攻擊新冠病毒蛋白的同時(shí),可能攻擊了人體的心肌細(xì)胞,從而導(dǎo)致心肌炎的發(fā)生。這種情況,表面上看無(wú)關(guān)緊要。但是,如果在特殊情況下,導(dǎo)致人體發(fā)生了爆發(fā)性心肌炎,則會(huì)誘發(fā)死亡。這種情況在新冠病毒感染的病人中曾有發(fā)生,就是在無(wú)任何預(yù)兆的情況下,新冠病毒感染的無(wú)癥狀病人會(huì)突然倒地死亡。大部分是基于新冠病毒遍布病人的心肌,從而誘發(fā)了急性心肌炎的發(fā)生所導(dǎo)致的。這次,新發(fā)布的Novavax疫 苗明確指出了這種副作用和可能性,確實(shí)是比較實(shí)誠(chéng)的。

       小結(jié)

       近期,全球新冠病毒變種已經(jīng)進(jìn)化出了強(qiáng)力的BA5變種,這種新型疫 苗對(duì)BA5的效果尚未可知。新型Novavax疫 苗批準(zhǔn),使得我們對(duì)于新冠病毒又多了一種有力的武器。最重要的是,與需低溫冷鏈保存的mRNA疫 苗相比,Novavax疫 苗僅須存放于四度左右的環(huán)境,更易于運(yùn)輸與儲(chǔ)存。因此,對(duì)于一些高海拔和偏遠(yuǎn)地區(qū)的人民,Novavax疫 苗的可及性可能比國(guó)際市場(chǎng)上的mRNA疫 苗更好。       

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