一、本次合作概述
2020 年 10 月 15 日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“復(fù)宏漢霖”）與 Essex Bio-Investment Limited（以下簡稱“億勝投資”）、珠海億勝生物制藥有限公司（以下簡稱“珠海億勝”）（億勝投資與珠海億勝以下合并簡稱“Essex”）簽訂《Co-development and Exclusive License Agreement》（即《合作開發(fā)及獨(dú)家許可協(xié)議》，以下簡稱“《許可協(xié)議》”或“原協(xié)議”），復(fù)宏漢霖與 Essex就重組抗 VE GF 人源化單克隆抗體眼用注射液（以下簡稱“許可產(chǎn)品”）用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性等眼病治療進(jìn)行開發(fā)合作，同時(shí)，復(fù)宏漢霖就許可產(chǎn)品授予Essex 于區(qū)域內(nèi)（即全球范圍，下同）及領(lǐng)域內(nèi)（即眼科治療領(lǐng)域）注冊(cè)、生產(chǎn)及商業(yè)化（包括但不限于出口、進(jìn)口、推廣、儲(chǔ)存、要約出售及分銷等商業(yè)化行為）的獨(dú)家許可等（以下簡稱“本次合作”）。
以上詳情請(qǐng)見本公司于 2020 年 10 月 16 日在《中國證券報(bào)》、《上海證券報(bào)》、《證券時(shí)報(bào)》和上海證券交易所網(wǎng)站（http://www.sse.com.cn）刊發(fā)的《關(guān)于控股子公司簽署許可協(xié)議的公告》。
二、進(jìn)展情況
為應(yīng)對(duì)增加的臨床開發(fā)成本、持續(xù)推進(jìn)許可產(chǎn)品的后續(xù)研發(fā)，經(jīng)綜合考慮合作各方的共同利益，2023 年 2 月 22 日，復(fù)宏漢霖與 Essex 簽訂《Amendment toCo-development and Exclusive License Agreement》（即《合作開發(fā)及獨(dú)家許可協(xié)議之修正案》，以下簡稱“《許可協(xié)議之修正案》”）, 就（其中主要包括）開發(fā)成本、研發(fā)里程碑付款、銷售里程碑付款以及選擇權(quán)費(fèi)用上限等約定作出相應(yīng)調(diào)整（以下簡稱“本次修訂”）。
本次簽訂《許可協(xié)議之修正案》無需提請(qǐng)本公司董事會(huì)及股東大會(huì)批準(zhǔn)。
三、本次修訂的主要條款
1、開發(fā)成本
許可產(chǎn)品的合作開發(fā)成本仍將由復(fù)宏漢霖、Essex 按照 20%、80%的比例分別承擔(dān)?；谂R床試驗(yàn)等相關(guān)成本增加的實(shí)際情況，各方同意將開發(fā)成本上限調(diào)整為5,500 萬美元（原協(xié)議約定為 3,000 萬美元）。
2、付款
（1）Essex 應(yīng)向復(fù)宏漢霖支付的首付款及研發(fā)里程碑付款總額為至多 2,300萬美元（原協(xié)議約定為至多 2,500 萬美元），具體如下：
①首付款仍為 1,000 萬美元；
②許可產(chǎn)品于區(qū)域內(nèi)啟動(dòng)基于《許可協(xié)議》約定的臨床試驗(yàn)研究一，Essex 應(yīng)支付的研發(fā)里程碑付款仍為 500 萬美元；
③許可產(chǎn)品于區(qū)域內(nèi)完成基于《許可協(xié)議》約定的臨床試驗(yàn)研究一或研究二（孰晚），Essex 應(yīng)支付的研發(fā)里程碑款付款為 800 萬美元（原協(xié)議約定為 1,000 萬美元）。
（2）Essex 應(yīng)向復(fù)宏漢霖支付銷售里程碑付款安排具體調(diào)整如下：
①許可產(chǎn)品于區(qū)域內(nèi)的累計(jì)凈銷售額首次達(dá)到 1 億美元，Essex 應(yīng)支付的銷售里程碑付款為 150 萬美元（原協(xié)議約定為 300 萬美元）；
②許可產(chǎn)品于區(qū)域內(nèi)的累計(jì)凈銷售額首次達(dá)到 6 億美元，Essex 應(yīng)支付的銷售里程碑付款為 750 萬美元（原協(xié)議約定為 1,500 萬美元）；
③許可產(chǎn)品于區(qū)域內(nèi)的累計(jì)凈銷售額在首次超過 6 億美元之后，每增加 10 億美元銷售額，Essex 應(yīng)支付的銷售里程碑付款仍為 3,000 萬美元。
3、選擇權(quán)
選擇權(quán)機(jī)制保持不變。即如許可產(chǎn)品完成 III 期臨床試驗(yàn)，且 Essex 未將許可產(chǎn)品再許可或擬再許可給第三方，Essex 有權(quán)要求減少其在開發(fā)成本中所承擔(dān)的比
例（即選擇權(quán)），該等減少比例區(qū)間為 10%-20%（即行使選擇權(quán)后，Essex 承擔(dān)的比例可由 80%減少至 60%-70%之間、復(fù)宏漢霖承擔(dān)的比例相應(yīng)增加），具體的減少比例將基于 Essex 與復(fù)宏漢霖友好協(xié)商確定。
根據(jù)本次修訂后的“首付款+研發(fā)注冊(cè)里程碑付款總額”、“開發(fā)成本”上限計(jì)算，復(fù)宏漢霖根據(jù)約定應(yīng)向 Essex 支付的選擇權(quán)費(fèi)用上限將由原至多 1,050 萬美元調(diào)整為本次修訂后的至多 1,500 萬美元。
4、除前述修訂調(diào)整外，原協(xié)議的其他主要條款不變。
5、《許可協(xié)議之修正案》自各方簽章之日起生效。
四、本次修訂的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
1、本次簽訂《許可協(xié)議之修正案》，旨在應(yīng)對(duì)合作開發(fā)中增加的臨床開發(fā)成本、持續(xù)推進(jìn)許可產(chǎn)品的后續(xù)研發(fā)，且綜合考慮了合作各方的共同利益，不會(huì)對(duì)本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位）當(dāng)期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
2、截至本公告日，許可產(chǎn)品用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性治療于中國境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）處于 III 期臨床試驗(yàn)，并于拉脫維亞、澳大利亞及美國等國家或地區(qū)處于國際多中心 III 期臨床試驗(yàn)。根據(jù)新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，新藥研發(fā)均存在一定風(fēng)險(xiǎn)，例如臨床試驗(yàn)可能會(huì)因?yàn)榘踩院?或有效性等問題而終止。
3、許可產(chǎn)品用于眼科治療領(lǐng)域于區(qū)域內(nèi)的注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售等還需得到區(qū)域內(nèi)相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)（包括但不限于國家藥品監(jiān)督管理局）的批準(zhǔn)。
4、新藥上市后的銷售情況受（包括但不限于）用藥需求、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、銷售渠道等諸多因素影響，因此，本次合作是否能夠達(dá)到約定的付款里程碑并由復(fù)宏漢霖收取相關(guān)里程碑款項(xiàng)及銷售提成存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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