女醫(yī)生的抱怨——"價格一直下不來"
那天一位女醫(yī)生在群里抱怨，有兩款藥價格貴，然后還沒有仿制藥，更沒有國產(chǎn)藥。筆者搜了下，確實如此，地屈孕酮竟然沒有國產(chǎn)藥。
圖源 藥監(jiān)局官網(wǎng)
地屈孕酮原料在1961年被發(fā)明出來，至今已經(jīng)62年，竟然還依賴進口。進口產(chǎn)品有三個文號，均為雅培所持有。
圖源 藥監(jiān)局官網(wǎng)
地屈孕酮片就功能而言，從痛經(jīng)、子宮內(nèi)膜異位癥、功能性出血治療、閉經(jīng)、經(jīng)前期綜合征、月經(jīng)不規(guī)則、先兆流產(chǎn)、習慣性流產(chǎn)再到內(nèi)源性孕酮不足導致的不孕癥，甚至輔助生殖技術(shù)中的黃體支持等等，可謂一款功能強大的婦產(chǎn)科用藥。
圖源 廣發(fā)證券
這款藥在中國有眾多的使用場景和用藥人群，尤其是近幾年輔助生殖技術(shù)的開發(fā)，更是有帶動的風潮。根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，2019年地屈孕酮片銷售額高達9.6億元。
圖源 藥智數(shù)據(jù)
關(guān)于為何國內(nèi)沒有此類仿制藥上市？可能有這么幾個原因。
一是該藥物屬于激素類，從硬件上講，前期投入會更大。
根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，"（三）生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開；（四）生產(chǎn)某些激素類、細胞毒 性類、高活性化學藥品應(yīng)當使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；"
這也意味著這個車間只能生產(chǎn)地屈孕酮，要做到生產(chǎn)區(qū)的物理隔離。對多數(shù)企業(yè)而言，往往是一個車間對應(yīng)多個產(chǎn)品線，錯開時間使用，對于資源而言，利用率更高。除非地屈孕酮產(chǎn)品能滿負荷生產(chǎn)，否則不經(jīng)濟。
二是原料藥問題。
在以前，地屈孕酮的原料藥來自于Solvay Pharmaceuticals 公司，當然后面公司被雅培收購。從國外進口原料藥，可能流程會更加繁瑣。而且雅培本身就有該制劑生產(chǎn)銷售，所以單純從競爭角度看，也不利于其他企業(yè)。
當然，盡管藥監(jiān)局官網(wǎng)沒能查到國產(chǎn)地屈孕酮產(chǎn)品，但根據(jù)奧銳特招股說明書看，該公司已經(jīng)有相關(guān)原料藥生產(chǎn)。其脫氫孕酮，便是地屈孕酮的另一名稱。
圖源 公司公告
除此之外，還有西安國康瑞金制藥有地屈孕酮原料藥注冊。
圖源 藥智數(shù)據(jù)
至于國內(nèi)沒有相關(guān)仿制藥制劑，其實杭州和澤坤元藥業(yè)、揚州奧銳特藥業(yè)已經(jīng)在走這一步，處于審評審批中。
圖源 藥智數(shù)據(jù)
至于女醫(yī)生提到的另一款藥物雌 二 醇制劑，國內(nèi)倒是有多家，僅看雌 二 醇片有昆明賽諾制藥和浙江仙琚制藥。
圖源 藥監(jiān)局官網(wǎng)
雌 二 醇產(chǎn)品中進口藥的11個文號，這里囊括了多種劑型，而非只是雌 二 醇片劑。
圖源 藥監(jiān)局官網(wǎng)
同樣作為一個婦科用藥，雌 二 醇片可用于治療雌激素缺乏綜合征等，局部用藥可治療萎縮性陰道炎。在全球有40個產(chǎn)品，2019年國內(nèi)銷售額也高達2177萬元。
圖源 藥智數(shù)據(jù)
從這里看，我們國內(nèi)制藥行業(yè)距離自產(chǎn)自足，還有很大的差距。不光是一些新藥、罕見病用藥，像這種日常見到的婦科藥，也能如此匱乏，實在是以前沒有想到。可能是技術(shù)水平有限，也可能是考慮到專利藥保護等因素，或者說臨床試驗難以開展等等，從種類上我們確實落后了很多。我們也期待這些常見藥，能早日實現(xiàn)國產(chǎn)化替代，用仿制藥來調(diào)低藥價，讓國產(chǎn)藥品種充盈起來。
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