CGT｜QbD
2022 年 5 月 10 日，國家發(fā)改委發(fā)布了《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》。這是我國首部生物經(jīng)濟(jì)五年規(guī)劃，也是我國生物經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域的首 個(gè)頂層設(shè)計(jì)。該規(guī)劃明確指出要重點(diǎn)發(fā)展基因診療、干細(xì)胞治療、免疫細(xì)胞治療等新技術(shù)，強(qiáng)化產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同聯(lián)動(dòng)，加快相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和臨床應(yīng)用。
細(xì)胞和基因療法(cell and gene therapy, CGT) 是通過改變細(xì)胞內(nèi)的遺傳信息，進(jìn)而改變基因表達(dá)及相應(yīng)細(xì)胞性狀,達(dá)到治愈疾病的目的，具有單次治療長期療效、難治性疾病覆蓋及更廣泛的可成藥性靶點(diǎn)等優(yōu)勢(shì)。
從小分子到大分子，CGT藥物已成為生物醫(yī)藥行業(yè)又一重磅療法領(lǐng)域。截止目前，全球已有近20款細(xì)胞與基因治療藥物獲批上市。據(jù)制藥在線專家搜集的數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)到2025年，市場規(guī)模有望達(dá)到300億美元。隨著CGT管線的增長及產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，CGT CDMO市場規(guī)模也在不斷擴(kuò)大，持續(xù)投入的資金推動(dòng)生物藥企與CDMO合作。
然而，CGT藥企面臨CGT藥物生產(chǎn)門檻高，監(jiān)管復(fù)雜等諸多難點(diǎn)。2023年4月20日，智藥研習(xí)社特別邀請(qǐng)浙江健新原力制藥有限公司的生產(chǎn)總監(jiān)吳守亮先生，以自體CAR-T藥物為例，分享如何以“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）”的理念進(jìn)行CGT藥物的工藝開發(fā)和臨床生產(chǎn)。直播報(bào)名通道已開啟，歡迎大家參與交流！
直播安排
主題：CGT藥物QbD工藝開發(fā)和臨床生產(chǎn)
時(shí)間：2023年4月20日（周四）15:00-16:30
形式：線上視頻直播
聽課人群：藥企管理者、MAH、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、質(zhì)量總監(jiān)、質(zhì)量（QC、QA）專員、臨床前開發(fā)、技術(shù)研發(fā)等產(chǎn)品開發(fā)（PD）人員、制造部負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)人員（MFG）、投資人等。
講座內(nèi)容
1、自體CAR-T產(chǎn)品介紹；
2、QbD理論簡介；
3、基于QbD理論設(shè)計(jì)CAR-T產(chǎn)品工藝開發(fā)及臨床生產(chǎn)流程；
4、其他注意事項(xiàng)；
5、答疑。
嘉賓簡介
吳守亮
浙江健新原力 生產(chǎn)總監(jiān)
吳老師擁有十年CGT產(chǎn)品工藝開發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，五年GMP生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。在原啟生物、藥明巨諾、藥明生基等多家公司，參與多個(gè)CAR-T產(chǎn)品工藝開發(fā)和產(chǎn)品申報(bào)。
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