南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡稱“健友股份”或“公司”）子公司健進制藥有限公司（以下簡稱“健進制藥”）于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）簽發(fā)的注射用鹽酸苯達莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶，單劑量的ANDA最終批準通知（ANDA 號：211001），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
（一）藥品名稱：注射用鹽酸苯達莫司汀
（二）適 應(yīng) 癥：注射用鹽酸苯達莫司汀是一種雙功能基烷化劑，用于慢性淋巴細胞白血病和非霍奇金淋巴瘤的治療。
（三）劑 型：注 射劑
（四）規(guī) 格：25mg/瓶、100mg/瓶
（五）ANDA 號：211001
（六）申 請 人：健進制藥有限公司
二、藥品其他相關(guān)情況
公司子公司向美國 FDA 申報的注射用鹽酸苯達莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶ANDA申請已于 2020 年 4 月獲得暫時批準，詳見公司在上交所官網(wǎng)披露的公告（公告編號：2020-014）。2023 年 06 月 05 日，公司子公司該產(chǎn)品獲得美國FDA最終批準。
注射用鹽酸苯達莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶，參比制劑為 Cephalon Inc 持有，于2008年3月20日獲得美國 FDA 批準上市，商品名為TREANDA。
經(jīng)查詢，當前美國已有 ACCORD HEALTHCARE INC、BRECKENRIDGE PHARMACEUTICAL INC 、 DR REDDYS LABORATORIES LTD 、 EUGIA PHARMA SPECIALITIES LTD、MYLAN LABORATORIES LTD 和健進制藥共六家注射用鹽酸苯達莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶仿制藥獲批上市，該產(chǎn)品 2022 年美國銷售額約為 4 億美元。
截至目前，公司在注射用鹽酸苯達莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣 1,184.39 萬元。
三、對公司的影響
新批準產(chǎn)品近期將安排在美國上市銷售，有望對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
四、風險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，嚴格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全但產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素的影響，有可能存在銷售不達預(yù)期等情況。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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