石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于2023年7月14日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、臨床試驗申請及批準通知書主要內(nèi)容
藥物名稱：參蓉顆粒
注冊分類：中藥創(chuàng)新藥 1.1 類
功能主治：扶元起萎，養(yǎng)榮生肌。用于肌萎縮側索硬化癥督元虛損證。
劑 型：顆粒劑
申請事項：新藥臨床試驗
注冊受理號：CXZL2300034
通知書編號：2023LP01359
注冊申請人：石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2023年5月12日受理的參蓉顆粒符合藥品注冊的有關要求，同意開展用于肌萎縮側索硬化癥，中醫(yī)辨證屬督元虛損證患者的臨床試驗。請結合新藥研究相關技術要求及擬定適應癥國內(nèi)外研究情況，充分考慮本品可能存在的研發(fā)風險。如擬繼續(xù)研發(fā)，請進一步完善臨床試驗方案，注意臨床試驗方案的科學性和對安全性風險的控制，充分保障受試者安全。
二、參蓉顆粒相關情況
參蓉顆粒項目是公司自主研發(fā)、具有獨立知識產(chǎn)權的中藥1.1類創(chuàng)新藥，其藥品分類為精 神神經(jīng)類藥物。
肌萎縮側索硬化癥（Amyotrophic lateral sclerosis，ALS）屬中醫(yī)痿證范疇，該病為世界疑難性疾病、罕見病，已列入我國《第一批罕見病目錄》。公司傳承創(chuàng)新中醫(yī)絡病理論，結合臨床醫(yī)案挖掘、網(wǎng)絡藥理學分析、細胞和動物試驗篩選、隨機對照臨床研究驗證，制定參蓉顆粒組方。
三、風險提示
公司后續(xù)將根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗的相關要求和指導原則，開展臨床試驗。
由于藥物研發(fā)的特殊性，從臨床試驗的申請到藥物成功獲批上市，周期長、環(huán)節(jié)多，易受到諸多不可預測的因素影響，臨床試驗的申請與開展、進度以及結果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，公司將根據(jù)研發(fā)進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者注意投資風險。
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