2023年7月28日，廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司（“本公司”）子公司廣州白云山漢方現代藥業(yè)有限公司（“白云山漢方”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的精制橄欖油化學原料藥上市申請批準通知書（通知書編號：2023YS00486）?，F將相關情況公告如下：
一、藥物的基本情況
化學原料藥名稱：精制橄欖油
登記號：Y20190000997
受理號：Y20190000997-0001
化學原料藥注冊標準編號：YBY61222023
包裝規(guī)格：20kg/桶，190kg/桶
申請事項：境內生產化學原料藥上市申請
生產企業(yè)名稱：廣州白云山漢方現代藥業(yè)有限公司
生產企業(yè)地址：廣州市從化溫泉大道8號
通知書有效期：至2028年3月12日
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品注冊申請。
二、藥物的研發(fā)及相關情況
精制橄欖油為長鏈脂肪乳注射液、脂肪乳/氨基酸/葡萄糖注射液及多種油脂肪乳注射液等制劑的關鍵原料。適用于口服或腸內營養(yǎng)攝取不能、不足或禁忌的患者，進行腸外營養(yǎng)補充脂肪。
白云山漢方于2019年12月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交該原料藥備案登記。截至本公告日，白云山漢方用于該產品研發(fā)投入累計約人民幣1,060萬元（未經審計）。
目前，本公司暫無法從公開渠道查詢該產品的生產和銷售數據。米內網數據顯示，2022年中國城市公立、縣級公立醫(yī)院長鏈脂肪乳注射液、脂肪乳/氨基酸/葡萄糖注射液及多種油脂肪乳注射液三個制劑品種銷售額為人民幣27,394萬元。
三、對本公司的影響及風險提示
本次獲得化學原料藥精制橄欖油上市申請批準通知書，表明該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準，可進行生產銷售。白云山漢方作為獲批精制橄欖油原料藥企業(yè)，將豐富本公司的藥用脂質原輔料產品群，進一步提升本公司高端脂質原輔料產品的市場競爭力，同時也將積極推動國內橄欖油脂肪乳制劑的發(fā)展。
由于藥品研發(fā)、生產和銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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