今天開始，準備分享質量保證系列文章，這一系列不僅包括《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》中“第十章質量控制與質量保證”規(guī)定的“物料和產品放行、變更控制、偏差處理、糾正措施和預防措施、供應商的評估和批準、產品質量回顧分析、投訴與不良反應報告”，而且包括《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》中“第七章確認與驗證”和“第八章文件管理”，一共13篇。
今天分享的是質量保證管理之（一）物料放行管理。
藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）物料和產品放行“應當分別建立物料和產品批準放行的操作規(guī)程，明確批準放行的標準、職責，并有相應的記錄”；“物料的放行應當至少符合以下要求：物料的質量評價內容應當至少包括生產商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結果；物料的質量評價應當有明確的結論，如批準放行、不合格或其他決定；物料應當由指定人員簽名批準放行”。
藥品生產企業(yè)質量保證部門要做好物料放行管理，需要從三方面考慮：建立物料放行操作規(guī)程；按照已建立的物料放行操作規(guī)程實施物料放行；相關的文件化信息。
首先，建立物料放行操作規(guī)程。藥品生產企業(yè)需要建立物料放行操作規(guī)程。物料放行操作規(guī)程按照《文件管理程序》的規(guī)定進行管理，即起草、審核、批準、培訓后實施。
《物料放行操作規(guī)程》應包括以下內容。
第一、供應商提供的檢驗報告的確認。指定人員需要對供應商提供的檢驗報告進行確認。確認是否是合格供應商提供的物料；供應商提供的檢驗報告所列項目是否滿足采購合同或者協(xié)議的要求；各項檢測數據是否符合確定的驗收標準的要求。很多藥品生產企業(yè)缺少對供應商提供的檢驗報告確認工作。這里的指定人員既可是物料倉儲管理人員，也可是進貨檢驗人員，還可是物料放行人員，需要藥品生產企業(yè)在《物料放行操作規(guī)程》中予以明確。
第二、物料包裝完整性和密封性檢查。指定人員需要對新進物料包裝完整性和密封性檢查。經過檢查，指定人員應該就檢查結果給出檢查結論。如果符合要求，檢查結論為“符合要求”；如果不符合要求，檢查結論為“不符合要求”并且注明不符合事實。比如，進貨數量為XX，破損數量為YY。很多藥品生產企業(yè)缺少對物料包裝完整性和密封性檢查。這里的指定人員既可是物料倉儲管理人員，也可是進貨檢驗人員，需要藥品生產企業(yè)在《物料放行操作規(guī)程》中予以明確。
第三、物料進廠檢驗。藥品生產企業(yè)質量控制部門指定人員對物料進廠檢驗。經過檢驗，指定人員應該就檢驗結果給出檢驗報告。如果符合要求，檢驗報告的結論為“符合要求”；如果不符合要求，檢驗報告的結論為“不符合要求”并且注明不符合事實。物料進廠檢驗，應按照風險評估來確定需要檢驗的項目和頻率。很多制藥企業(yè)為了節(jié)省成本，不僅物料進廠檢驗項目比較少，而且進廠檢驗的頻率也比較低，其結果是物料引起的產品質量或產品安全的風險增大。
第四、物料放行。檢驗報告經審核、批準后交給指定放行人員。如果物料檢驗報告結論為“符合要求”，指定放行人員填寫《物料放行單》予以放行；如果物料檢驗報告的結論為“不符合要求”，藥品生產企業(yè)按照《不合格品管理程序》進行處理。處理后的物料經檢驗人員檢驗，指定人員應該就檢驗結果給出檢驗報告。如果經過處理的物料檢驗報告結論為“符合要求”，指定放行人員填寫《物料放行單》予以放行；否則，不予放行。
其次，按照已建立的物料放行操作規(guī)程實施物料放行。由指定的物料放行人員對物料進行放行。
最后，相關的文件化信息。物料放行操作規(guī)程、供應商檢驗報告、物料包裝完整性和密封性檢查報告、物料進廠檢驗報告、不合格品處理報告、物料放行通知單。必要時，還包括其他資料，比如物料放行臺賬。
作者簡介
老陳，質量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質量管理和質量控制相關工作近二十年，歷任QA主管、質量部長、質量經理和生產廠長等職。在國內著名的跨國明膠企業(yè)負責質量和食品安全管理體系管理工作。
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